ChiCTR2100041760Active, not recruitingPhase 4
注射用重组人干扰素α2b 在健康受试者中的药代动力学和药效动力学研究
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 长春生物制品研究所有限责任公司
- Enrollment
- 8
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 至最后一个可定量浓度时间点的血清浓度时间曲线下面积(AUC0-t)
Study Overview
Brief Summary
主要目的： 测定注射用重组人干扰素α2b 在健康受试者的药代动力学和药效动力学数据； 次要目的： 评价注射用重组人干扰素α2b 在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 60 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄在 18~60 周岁之间（包含 18 和 60 周岁），男女兼有；
- •2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；且体重指数（BMI）在 19～26 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •3.受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好；
- •4.给药前受试者完成全部检查，且检查结果经研究者判定为正常或异常无临床意义者；
- •5.同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少 6 个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.给药前受试者患有任何急慢性疾病（包括感染类疾病）相关症状者；
- •2.癫痫病或不明原因的晕厥史；
- •3.已知或怀疑对本品或其制剂成分过敏者，或对两种或两种以上其他类药物有过敏史及对食物、环境物质高度敏感、或现患有特应性变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
- •4.在使用研究药物前 14 天使用了任何非处方药或处方药、中成药、保健品者；
- •5.试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物、诱导剂如利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂如 SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类者；
- •6.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体检查结果为阳性者；
- •7.试验前 6 个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼吸测试结果阳性；
- •8.每天吸烟≥5 支或等同物，研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •9.每天饮用过量浓茶、浓咖啡和 / 或含浓咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •10.在使用研究药物前 48h 内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者；
- •11.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，在使用研究药物前 48h 内食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）、芒果、火龙果等成分的产品者；
- •12.筛选前 3 个月内献血或失血超过 400mL 者；
- •13.试验前 3 个月内参加了任何临床试验且服用了试验用药品者；
- •14.有药物滥用史或药物筛查（尿检）呈阳性者；
- •15.妊娠期、哺乳期女性或研究给药前妊娠试验呈阳性者；
- •16.静脉采血困难者；
- •17.用药前 4 周内接种疫苗；
- •18.经研究者认为不适合参加试验者。
Arms & Interventions
1
注射用重组人干扰素α2b 皮下注射，200 万 IU/次，给药 1 次
Outcomes
Primary Outcomes
至最后一个可定量浓度时间点的血清浓度时间曲线下面积(AUC0-t)
药峰浓度(Cmax)
新蝶呤药效学曲线下面积 PDAUEC 和峰值效应 PDmax；
β2 微球蛋白药效学曲线下面积 PDAUEC 和峰值效应 PDmax；
Secondary Outcomes
- 从 0 到无穷时间之间的血清浓度时间曲线下面积(AUC0-∞)
- Cmax 第一次出现的时间(Tmax)
- 安全性评价(体格检查)
- 安全性评价（心电图）
- 安全性评价（不良事件）
- 安全性评价（生命体征）
- 安全性评价（注射部位的局部耐受性）
Investigators
Study Sites (1)
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