ChiCTR2200063062尚未招募3 期
丁酸氯维地平注射用乳剂治疗高血压急症与亚急症 III 期临床试验方案（多中心、随机、双盲、平行、阳性对照试验）
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 舒张压
研究概览
简要总结
评价丁酸氯维地平注射用乳剂治疗高血压急症与亚急症患者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限；
- •2．需要静脉用药快速控制血压的高血压急症和高血压亚急症患者：诊室收缩压（SBP）≥180mmHg 和 / 或诊室舒张压（DBP）≥120mmHg、伴或不伴有靶器官损害的患者，连续两次血压测量，至少间隔 15 分钟，两次血压值均需 SBP≥180mmHg 和 / 或 DBP≥120mmHg，记录两次读数的平均值；随机前 SBP 和 / 或 DBP 均需满足上述范围标准；
- •3．自愿参加此项临床试验且签署书面知情同意书。
排除标准
- •签署知情同意书前 1 个月内发生过缺血性 / 出血性脑卒中、脑出血患者；
- •给药前 2 小时内已使用过其他降压药物的患者；
- •严重脂代谢异常的患者（如甘油三酯＞500mg/ dL 家族性高胆固醇血症，类脂性肾病，或伴随高脂血症的急性胰腺炎）；仅筛选期使用便携式血脂检测仪检测受试者血脂，如甘油三酯＞500mg/ dL，即不能入组。便携式血脂检测仪检测结果作为筛选期血脂的参考值记录；
- •已知有严重肝功能不全或有肝功能衰竭或肝硬化病史的患者；
- •已知对研究药物或钙通道阻滞剂不耐受及效果不佳者、过敏或对研究药物辅料成分过敏、或对大豆、豆制品、鸡蛋及鸡蛋制品过敏的患者；
- •已知或怀疑严重的主动脉瓣狭窄的患者，或重度二尖瓣狭窄的患者；
- •有明确的继发性高血压病史者（包括：嗜铬细胞瘤、原发性醛固酮增多症等）；
- •急性冠状动脉综合征、梗阻性肥厚型心肌病，以及签署书面知情同意书前 1 个月内发生过急性心肌梗死的患者；
- •低血容量患者（伴有严重腹泻、呕吐或存在其他体液丢失的患者）；
- •已知或怀疑主动脉综合征患者；
- •有药物滥用史（包括甲基苯丙胺、氯胺酮、可卡因、海洛因、大麻、硝甲西泮、亚甲二氧基甲安非他命）或酒精滥用史（症状标准为反复过度使用酒精对躯体或 / 和精神健康造成损害，并导致各种不良社会后果，如不能完成重要的工作或学业、不能履行家庭职能、酒驾或醉驾、犯罪、婚姻危机等；病程标准为 1 年中由于饮酒导致上述后果至少 1 项达 2 次及以上；排除酒精依赖，镇静剂、催眠药等其他物质滥用，人格障碍）、因药物过量而导致急性高血压者；
- •妊娠、哺乳期女性或正在备孕的女性以及不能够在试验期间和试验结束后 3 个月内接受医学认可的避孕方法的有生育能力的患者（不论男女）；
- •签署书面知情同意书前 3 个月内参加并使用过其它药物或器械临床试验的患者；
- •患者合并其他严重的大器官损伤或者严重并发症，有可能影响生命；
- •研究者认为不宜参加本试验的患者。
研究组 & 干预措施
实验组
使用微量注射泵静脉输注试验用丁酸氯维地平注射用乳剂，选择外周静脉或中心静脉。
对照组
使用微量注射泵静脉输注阳性对照药丁酸氯维地平注射用乳剂，选择外周静脉或中心静脉。
结局指标
主要结局
舒张压
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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