ChiCTR2100050179尚未招募Unknown
中国原代肝细胞库的建设与应用
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
设计、搭建并运行中国原代肝细胞库，分离保藏细胞样本，开发库内细胞资源的潜在价值。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.知情同意：在参加本研究前能够提供书面知情同意，包括能够遵守知情同意书中列出的要求和限制。供体必须具有足以填写研究相关材料的阅读、理解及书写水平；
- •2.年龄和体重：2 岁至 65，体重至少 10kg；
- •4.HBV：核酸阴性；
- •5.HIV：核酸阴性；
- •6.HCV：核酸阴性；
- •9.新发传染病： 核酸阴性；
- •10.肝组组织癌变：阴性。
排除标准
- •1.临床意义定义为根据研究者的评估认为疾病 / 病情会对供体在参与研究期间产生安全性风险，或疾病 / 病情在研究期间恶化时会影响到有效性或安全性分析；
- •2.恶性肿瘤：现有恶性肿瘤或者在筛选前缓解不足 12 个月的癌症既往史(局部皮肤癌已切除治愈的供体不予排除)；
- •3.肝病：研究者根据腹水、脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化等评估的当前不稳定的肝病或胆道疾病；
- •4.其他合并医学状况：已知存在具有临床意义的且使用标准治疗未控制的内分泌、自身免疫、代谢、神经、肾脏、胃肠道、肝脏、血液学或其他系统异常；
- •5.现有恶性肿瘤，基底和鳞状皮肤癌除外；
- •6.肝寄生虫感染：访视 1 前 6 个月内已知存在寄生虫感染的供体；
- •7.酒精 / 药物滥用：访视 1 前 2 年内有酗酒或药物滥用(或疑似)史；
- •8.免疫缺陷：已知的免疫缺陷；
- •9.依从性：有不依从控制药物治疗和 / 或不能遵循医生的建议的已知证据的供体；
- •10.知情同意的效度值得怀疑：有精神疾病、智力缺陷、动力不佳或将限制参加本研究的知情同意的效度的其他疾病史；
- •11.仅在医学监查员批准后才允许对供体进行重新筛选。
研究组 & 干预措施
观察组
研究者
研究点 (1)
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