CTR20170626已完成3 期
一项 52 周在哮喘患者中与 QMF149 相比较评价 QVM149 的有效性和安全性的研究
未提供22 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 150 人开始时间: 2017年7月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- FEV1 谷值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在哮喘控制不佳患者中，与 2 种 QMF149 剂量（QMF 150/160 μg 和 QMF 150/320 μg，经 Concept1 给药）相比较，评估 2 种不同剂量 QVM149（QVM149 150/50/80 μg 和 QVM149 150/50/160 μg，经 Concept1 给药）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥ 18 岁且≤ 75 岁的男性和女性成人患者
- •在进行任何研究相关评估之前，必须获得书面知情同意书
- •访视 1（筛选）之前至少一年诊断为哮喘（GINA 2015）的患者
- •患者曾应用中或高剂量的 ICS/LABA 复方制剂（附录 10）治疗哮喘至少 3 个月，并在访视 1 之前应用稳定的中剂量或高剂量 ICS/LABA 至少 1 个月
- •筛选时患者必须是有症状的，尽管应用稳定的中或高剂量 ICS/LABA。访视 101 和访视 102 时（随机化之前）ACQ-7 评分 ≥ 1.5 的患者
- •在访视 1 之前 12 个月内患者至少有一次有记录的需要医生治疗、急诊就诊（或相当的当地机构）或住院治疗的哮喘急性发作史，并且需要应用全身性糖皮质激素治疗
- •在访视 101 和 102 暂停支气管扩张剂后，按照 ATS/ERS 指南，应用支气管扩张剂前 FEV1< 80%预计正常值的患者（表 5-2）
- •在访视 101 时证实在沙丁胺醇 400 μg/舒喘灵 360 μg（或同等剂量）给药后 15-30 分钟内 FEV1 升高≥12%和 200 mL 的患者
排除标准
- •在访视 1 之前 6 个月阶段内曾吸烟或使用烟草制品的患者，或吸烟史大于 10 包年的患者（注意：1 包相当于 20 支。10 包年=1 包 / 天×10 年，或 0.5 包 / 天×20 年）。这包括访视 1 时的尼古丁吸入器例如电子香烟
- •访视 1（筛选）之前 6 周内有需要应用全身性糖皮质激素治疗或需要住院治疗或需要进行急诊室就诊的哮喘发作 / 急性发作患者。在访视 1 和访视 102 之间，如果患者出现需要应用全身性糖皮质激素治疗或需要住院治疗或进行急诊室就诊的哮喘发作，则患者可在急性发作恢复之后 6 周再次筛选
- •出现因重度哮喘发作 / 急性发作而需要插管的患者
- •其临床状况可能会因应用 ICS 而加重（例如，青光眼、白内障或脆性骨折），且根据研究者的医学判断确定他们参加这项研究会面临风险的患者
- •访视 1（筛选）之前 3 个月内应用 LAMA 治疗哮喘的患者。
- •有窄角型青光眼、症状性良性前列腺增生（BPH）或膀胱颈部梗阻或重度肾损伤或尿潴留的患者。BPH 治疗中病情稳定的患者可以考虑
- •访视 1（筛选）之前 4 周内或访视 1 和访视 102 之间，由研究者确定有呼吸道感染或哮喘加重的患者。患者可能会在呼吸道感染或哮喘加重恢复之后 4 周再次筛选。
- •在访视 102 或更早的时候，目测（根据研究者的意见，不要求进行实验室培养）有临床显著口咽念珠菌病的患者，接受或没有接受治疗。一旦对患者念珠菌病进行治疗并痊愈，可能再次进行筛选。
- •根据研究者意见，存在可能干扰研究评估或干扰以最佳状态参加研究的、累及上呼吸道的任何慢性疾病（例如，慢性鼻窦炎）患者。
- •有哮喘以外慢性肺病病史患者，包括（但是不限于）慢性阻塞性肺疾病、结节病、间质性肺病、囊性纤维化、具有临床意义的支气管扩张和活动性肺结核。
- •患有 I 型糖尿病或控制不佳的 II 型糖尿病患者。
- •访视 101 时存在具有临床意义实验室异常的患者。
- •使用了其他研究性药物者，入组前 30 天或 5 个半衰期内，直到预计药效学作用恢复至基线，以时间较长者为准。
- •根据研究者或诺华负责人员判断，有明显临床疾病的患者，例如（但是不限于）不稳定的缺血性心脏病、左室衰竭性心律失常（纽约心脏协会（NYHA）III/IV 级）、控制不佳的高血压、脑血管疾病、精神疾病、神经退行性疾病或其他神经系统疾病、控制不佳的甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进或其他自身免疫性疾病、低钾血症、高肾上腺素状态或眼科疾病，或存在的医学状况有可能危害患者安全性或依从性、干扰评估或阻碍研究完成的患者。
- •排除阵发性（例如间歇性）心房颤动的患者。持续性心房颤动定义为心房颤动持续至少 6 个月并进行心率控制（即选择性β受体阻断剂、钙通道阻断剂、起搏器装置、地高辛或消融治疗）至少 6 个月的患者可能考虑入选。在这类患者中，心房颤动必须是在导入访视（访视 101）时存在，休息时心室率< 100/min。在访视 101 时心房颤动必须经中心阅读证实。
- •过去 12 个月内有心肌梗死病史（应由研究者在临床上确认）患者。
- •同时合用已知延长 QT 间期的药物，除非可在研究持续时间内永久停用。
- •有 QT 延长综合征史或是在访视 101 时测定 QTc（Fridericia 方法）延长（男性> 450 msec，女性> 460 msec）并由中心评估人员证实的患者（这些患者不应该再次筛选）。
- •在访视 101（导入期开始）以及访视 101 和访视 102 之间任何时间（包括计划外 ECG）ECG 有临床意义异常的患者。研究者应结合相关文件对访视 101 时心肌梗死的 ECG 证据（通过中心阅读）进行临床评估。
- •过去 5 年内任何器官系统恶性肿瘤史（除了皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌），治疗或未经治疗，不论是否有局部复发或转移的证据
- •对乳糖、任何研究药物或同一类别相似药物（包括对拟交感胺类或吸入性药物或其中任何成分的不良反应）有过敏史的患者
- •根据 ATS/ERS 可接受性和重复性标准，访视 101 时没有获得可接受的肺功能测定结果患者。如果访视 101 和 / 或访视 102 肺功能测定不符合 ATS/ERS 标准，允许安排一次与首次测定时间尽可能相近（但不在同一天）的临时访视，重复进行一次肺功能测定。如果患者未通过重复评估，则患者可以再筛选一次，前提是患者恢复至入选标准 4 要求的治疗。
- •接受表 5-3 列出药物分类中任何一种药物的患者
- •接受表 5-2 规定药物分类中与哮喘相关药物的患者，除非在访视 101 和 201 之前经历过所需的洗脱期，并遵循治疗方案进行调整
- •接受表 5-4 列出药物分类中药物的患者应该被排除，除非用药已经稳定达到指定时间段并已经满足规定的条件
- •患有重度嗜睡症和 / 或失眠的患者
- •在访视 101 之前应用维持免疫疗法（脱敏）治疗过敏不足 3 个月的患者或在访视 101 之前应用维持免疫疗法超过 3 个月但预计在整个研究过程中会有改变的患者
- •服刑、没有永久居留权，或根据当地精神卫生立法 / 法规被扣留的患者
- •患者是研究团队任何成员的直系亲戚或是他们的家庭成员
- •不能使用 Concept1 干粉吸入器、Accuhaler 或定量吸入器的患者。不允许将储雾器装置用于急救药物。
- •有酗酒史或其他药物滥用史。
- •有不依从药物治疗的已知病史或不能 / 不愿意完成患者日记或不能 / 不愿意使用电子峰流量仪及电子日记的患者
- •不能维持有规律的白天 / 夜间、觉醒 / 睡眠周期的患者（如，夜班工人）
- •妊娠或哺乳期妇女，妊娠定义为女性妊娠后至妊娠结束的状态，经 hCG 实验室检测结果呈阳性确证
- •育龄妇女，定义为生理上具有妊娠能力的所有妇女，除非其在给药期间和停止研究治疗后 30 天内正在使用高效的避孕方法。
结局指标
主要结局
FEV1 谷值
时间窗: 26 周
次要结局
- FEV1 谷值(52 周)
- ACQ-7(26 周，52 周)
- 给药前 FEV1， FVC(4 周和 12 周)
- FEV1，FVC 和 FEF25-75(52 周)
- 早晨和晚上的 PEF(26 周和 52 周)
- 症状(52 周)
- 急救药物使用(26 周，52 周)
- 哮喘急性发作(52 周)
- AQLQ(52 周)
- 严重哮喘结局复合终点累积发生率(52 周)
- 不良事件、生命体征、心电图、实验室检查和治疗中止(52 周)
- 晚间血浆皮质醇(52 周)
研究者
诺华医学热线（临床登记）
Novartis Pharma AG/Novartis Pharma Stein AG/北京诺华制药有限公司
研究点 (22)
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