CTR20253023进行中（未招募）1 期
一项在成人难治性类风湿关节炎中评价 ADI-001 工程改造的抗 CD20CAR 同种异体γδT 细胞的 I 期研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2025年8月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- TEAE 的发生率，包括严重程度、严重性和相关性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.主要目的：评价在中度至重度活动性、难治性类风湿关节炎（RA）受试者输注 ADI-001 的安全性和耐受性。 2.次要目的：比较在给予 ADI-001 之前接受 Cy+Flu 或仅使用 Cy 的淋巴细胞清除（LD）预处理方案的 RA 受试者中 B 细胞耗竭的程度、ADI-001 的细胞动力学。 以及评价在不使用改善病情抗风湿药物（DMARD）的难治性 RA 中输注 ADI-001 的疗效。 3.探索性目的：评估药效学生物标志物与毒性和反应的关系、 ADI-001 的免疫原性、不使用 DMARD 的难治性 RA 受试者输注 ADI-001 后达到缓解的持久性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价在中度至重度活动性、难治性类风湿关节炎（ra）受试者输注adi-001的安全性和耐受性。 2.
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合 2010 年 ACR-EULAR RA 分类标准
- •筛选时抗环瓜氨酸肽抗体（ACPA）检测阳性
- •对既往 2 种或以上 DMARD 治疗难治
- •同意不接受传统药物或非医生开具的药物
- •受试者必须提供参与本研究的书面知情同意书
排除标准
- •存在重度肝病，Child-Pugh 分级为 B 级或 C 级。
- •自身免疫性疾病需要高于 0.5 mg/kg/天的泼尼松（或皮质类固醇等效剂量）治疗。
- •不愿意参加扩展安全性监测期（LTFU 方案）的受试者
- •研究药物首次给药前 4 周内发生有临床意义的感染的病史（包括脓毒症、感染性肺炎、菌血症、真菌、病毒感染和机会性感染），研究者认为感染可能会危及受试者在研究中的安全性。
结局指标
主要结局
TEAE 的发生率，包括严重程度、严重性和相关性
时间窗: 到治疗结束
DLT 的发生率
时间窗: 给药后 D28 天
次要结局
- 细胞动力学：外周血中 ADI-001 细胞的水平(到第 12 月)
- 药效学：比较接受 Cy+FLD 的 LD 方案的受试者与接受金使用 Cy 的 LD 方案的受试者中后 B 细胞耗的程度(到治疗结束)
- 疗效：获得缓解且不使用 DMARD 的受试者比例(到第 12 周)
研究者
丁莹莹
Adicet Therapeutics, Inc./上海埃笛晟生物科技有限公司/Charles River Laboratories Inc.
研究点 (2)
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