ChiCTR2200055834尚未招募不适用
自拟柴胡桂枝汤对肝气郁结型抑郁症患者的临床疗效及对炎症因子诱导的色氨酸代谢通路的影响
广西卫生厅财政拨款1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2021年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床疗效
研究概览
简要总结
- 探讨自拟柴胡桂枝汤治疗肝气郁结型抑郁症患者的临床疗效及安全性；
- 探讨自拟柴胡桂枝汤通过抑制促炎细胞因子升高，从而抑制 IDO 激活后色氨酸代谢通路的改变发挥抗抑郁作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合美国精神疾病诊断标准第 4 版（DSM-IV）中抑郁症的诊断标准；抑郁发作以心境低落为主，与其处境不相称，可以从闷闷不乐到悲痛欲绝，甚至发生木僵，严重者可出现幻觉、妄想等精神病性症状，某些病例的焦虑与运动性激越表现显著；
- •符合抑郁症肝气郁结证的中医证候诊断标准；参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》中肝气郁结型郁病诊断标准：忧郁不畅，精神不振，善太息。或脘痞，嗳气频作等症。舌苔薄白，脉弦。可有郁怒、多悲喜、忧愁等情志所伤病史；
- •汉密尔顿抑郁量表（HAMD）24 项评分≥20 分且<35 分；
- •年龄在 18-65 岁者；
- •尚未服用抗抑郁药物或曾服用但已停药二周者；
排除标准
- •1.患者处于（或 6 个月内）存在着创伤后应激障碍、进食障碍、强迫症；
- •2.患者有精神分裂症或双相障碍型或型（躁狂或躁狂发作史）；
- •3.患者受访前个月内满足关于药物或酒精滥用的标准，受访前 3 个月之内满足药物或酒精依赖的标准；
- •4.患者满足以下任意一条：受访前 1 个月内有自杀的意向，没有具体的计划受访前个月内有自杀的意向，有具体的计划；受访前 6 个月内实施过自杀；根据调查者的分析，当时有明显的自杀危险；
- •5.足够剂量及时程使用连续种不同类的抗抑郁剂而没有足够效应的患者；
- •6.受访前 6 个月内接受电休克治疗的患者；
- •7.对五羟色胺再摄取抑制剂过敏的患者；
- •8.严重的心脏病、肾病、神经病，脑血管病、肝病、出血、代谢病以及肺功能障碍的患者；
- •9.经调查者判断患者有任何严重的疾病应排除在外；
- •10.女性患者不能是孕妇、处于哺乳期或在研究期间计划怀孕。所有女性患者必须在绝经年或永久的外科切除（子宫切除，卵巢切除或双侧输卵管切除术）或确定没有怀孕的风险；
- •11.有系统性炎症性疾病患者；
- •12.表现明显精神行为异常的患者；
- •13.有明显的实验室检查异常的患者；
- •14.已经或在 30 天内将参加药物观察研究的患者。
研究组 & 干预措施
实验组
自拟柴胡桂枝汤联合盐酸舍曲林
对照组
盐酸舍曲林
结局指标
主要结局
临床疗效
次要结局
- 中医证候疗效
- 白细胞介素 6
- 肿瘤坏死因子α
- 吲哚胺-2,3-双加氧酶
- 5-羟色胺与色氨酸的比率
- 犬尿素与色氨酸的比率
- 肠道菌群
研究者
研究点 (1)
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