ChiCTR-IPR-17013058尚未招募4 期
疏肝清热法治疗肝郁化火型广泛性焦虑障碍的疗效及对炎性细胞因子的影响
首都医科大学附属北京安定医院院级项目4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 汉密尔顿焦虑量表
研究概览
简要总结
评价疏肝清热法治疗轻中度广泛性焦虑障碍的有效性和安全性，与丁螺环酮进行对比,并比较治疗前后外周血中炎性细胞因子水平变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合国际疾病分类（ICD-10）有关广泛性焦虑障碍的诊断标准的住院或门诊患者；
- •（2）符合肝郁化火所致郁证的症候标准，包括情志急躁易怒，胸闷胁胀，伴见嘈杂吞酸，口干口苦，大便秘结，或头疼，目赤，耳鸣，舌红，苔黄，脉数等。
- •（3）年龄 18-65 岁，男女不限；
- •（4）筛查和基线的汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≥14 分，并≤29 分；
- •（5）患者本人或其法律监护人签署知情同意书
排除标准
- •（1）有严重自杀倾向者；
- •（2）青光眼患者；伴有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾病者；伴有其他导致急性或慢性炎性细胞因子水平异常的疾病（如系统性红斑狼疮、溃疡性结肠炎等）；
- •（3）有癫痫病史者，儿童期高热惊厥除外；
- •（4）1 年内有酒精和药物依赖者；
- •（5）继发于其它精神疾病或躯体疾病的焦虑发作；
- •（6）哺乳期、妊娠或有可能在试验期间怀孕的妇女；
- •（7）有严重药物过敏史者；
- •（8）在 30 天内参加过其他药物临床试验者；
- •（9）入选前 4 周内服用过单胺氧化酶抑制剂者；
- •（10）入选前 4 周内服用过丁螺环酮者；
- •（11）无人监护或不能按医嘱服药者；
- •（12）基线的 HAMA 量表评分与筛查时相比，减分率≥25%者；
- •（13）对丁螺环酮过敏者；
- •（14）筛查时的 HAMD17 项量表评分＞7 分者。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
汉密尔顿焦虑量表
次要结局
- 汉密尔顿抑郁量表
- 中医征候量表
- 不良反应量表
- 炎性细胞因子
研究者
研究点 (4)
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