ChiCTR2300069953进行中（未招募）早期 1 期
调肝益气定悸方治疗快速性心律失常的临床研究
中国中医科学院科技创新工程（CI2021A00915）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 快速性心律失常发生频率及持续时间
研究概览
简要总结
评价调肝益气定悸方治疗快速性心律失常伴焦虑、抑郁的临床疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.可诊断为快速性心律失常的病例；2.病例资料显示患者使用调肝益气定悸方治疗 4 周以上 3.年龄 18-75 岁；4.性别不限；5.病例具有患者服药前后完整的病例资料和动态心电图检查结果。
- •1.符合快速性心律失常西医诊断标准；2.汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17 项评分 7-24 分或（和）汉密尔顿焦虑量表（HAMA）14 项评分 7-21 分；3.符合中医心悸（肝郁气滞、心虚胆怯证）诊断标准；4.年龄 18-75 岁；5.性别不限；6.受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.治疗期间服用了其它处方或采用其它中医治疗方法者，或有其它因素干扰不能明确是否为处方治疗有效者。2.如病例为妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女或合并严重精神障碍者；符合以上任何一项可排除。
- •1.因烟、酒、咖啡、劳累、感染、发热、贫血、药源性电解质紊乱（如血钾偏低）等诱发引起的一过性快速性心律失常者。2.为遗传性心律失常、快速性心律失常合并严重心绞痛发作、短联律间期<300 ms 的室性早搏、发作持续 24 小时以上的室上速、新发房扑、首诊房颤、预激合并心房颤动伴有快速心室率、持续性室速（室速持续时间≥30s）、尖端扭转型室速等；3.有导管消融、电复律等非药物抗心律失常指征，且有手术意愿者。4.起搏器植入或围手术期患者；5.急性心肌梗死、严重心功能不全（NYHA 心功能分级 III、IV 级或 LVEF<40%）者；6.本试验前 4 周内服用过镇静催眠、抗焦虑、抗抑郁药物的患者。7.汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17 项评分≥24 分或（和）汉密尔顿焦虑量表（HAMA）14 项评分≥21 分，有自杀企图或自杀倾向（HAMD 第 3 项评分≥2 分）者；8.合并明显血流动力学障碍，出现晕厥、低血压、休克者；9.严重精神障碍或其他原因无法配合者；10.合并严重肝、肾、造血系统等原发性疾病及功能障碍者；11.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；12.近 3 个月内参加过其它临床试验者。符合以上任何一项即排除。
研究组 & 干预措施
连续入组
单臂
结局指标
主要结局
快速性心律失常发生频率及持续时间
时间窗: 入组前后，干预试验前后
动态心电图
时间窗: 入组前后，干预试验前后
次要结局
- 中医证候疗效(入组前后，干预试验前后)
- 抑郁 / 焦虑评分(入组前后，干预试验前后)
- 健康状况调查简表(SF-36)生活质量评分(入组前后，干预试验前后)
- 血常规(入组前后，干预试验前后)
- 肝功能(入组前后，干预试验前后)
- 肾功能(入组前后，干预试验前后)
- 匹兹堡睡眠量表(入组前后，干预试验前后)
研究者
研究点 (1)
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