试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 雷允上药业集团有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中医证候评分
研究概览
简要总结
评价灵宝护心丹治疗稳定性冠心病（气虚血瘀型）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究对结局评价者实施盲法
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄为 40~75 岁（包括 40、75 岁）；
- •②符合 2018 年中华医学会心血管病分会介入心脏病组等专家组联合公布的《稳定性冠心病诊断与治疗指南》及《2010 慢性稳定性冠心病管理中国共识》的稳定性冠心病诊断标准；
- •③符合 2019 年中华中医药学会心血管病分会发布的《冠心病稳定型心绞痛中医诊疗指南》及 2002 年中国医药科技出版社发布的《中药新药临床研究指导原则》的中医气虚血瘀证的辨证标准。
- •④受试者自愿签署知情同意书；
排除标准
- •①患有不稳定型心绞痛或近 60 天内发生过急性冠脉综合征，或进行过冠状动脉血运重建术（PCI 或 CABG）。
- •②高血压病经降压药物治疗后血压仍偏高者（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）
- •③合并严重心律失常（房颤伴快速心室率、房扑、阵发性室速等）、主动脉狭窄、急性主动脉夹层、急性心肌炎或心包炎、动脉瘤、重度肺动脉高压、急性肺栓塞、肺梗死、肺大疱、肺气肿、呼吸衰竭等心肺疾病，或心力衰竭者(心功能Ⅲ级及以上)。
- •④凝血功能异常、肝功能异常（大于 2 倍正常参考值上限）、肾功能异常者；
- •⑤合并电解质紊乱、肝、肾、血液、脑血管系统等严重原发性疾病、急性感染性疾病、精神病、恶性肿瘤者
- •⑥妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女。
- •⑦对试验药物或其所含成分过敏者。
- •⑧近 4 周内参加过其他临床试验者。
- •⑨近一周内曾服用中药制剂（含中成药、汤剂、配方颗粒等）
- •⑩研究者判断为不宜参加临床研究的其它情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
中医证候评分
心绞痛疗效评分
次要结局
- 心电图
- 西雅图量表
- 生活质量评分
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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