ChiCTR1800014258尚未招募4 期
冠心静胶囊治疗慢性稳定性心绞痛（气虚血瘀证）临床试验
科研经费6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2018年4月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 平板运动试验持续运动总时间
研究概览
简要总结
客观评价冠心静胶囊治疗慢性稳定性心绞痛（气虚血瘀证）的临床疗效及安全性，明确冠心静胶囊临床定位。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，在研究完成之前，所有的病人，护理人员和主治医生均不了解分组情况。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 符合西医冠心病慢性稳定性心绞痛诊断且有明确的影像学资料（冠脉造影结果提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50%，或冠脉 CTA 提示管腔狭窄≥50%，或核素检查诊断为冠心病心肌缺血者）；加拿大心血管学会心绞痛严重程度分级Ⅱ～III 级。
- •(2) 中医辨证属气虚血瘀证。
- •(3) 入组前有至少 2 个月的规范用药史。
- •(4) 年龄 40～69 岁之间，性别不限。
- •(5) 自愿参加且签署知情同意书。 (6) 理解并且愿意服从研究方案，接受研究规定的疗程和限制，理解口头量表和日记卡。
排除标准
- •(1)合并高血压且经药物治疗近期血压控制不良的患者（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg），合并重度心肺功能不全、重度心律失常的患者（快速房颤、房扑，阵发性室性心动过速，Ⅱ度Ⅱ型及以上房室传导阻滞），2 个月内患有急性心肌梗死或 12 个月内接受过血运重建治疗患者。
- •(2) 合并肝、肾功能不全（谷丙转氨酶 ／ 谷草转氨酶＞正常上限 2 倍，肌酐＞正常上限）、恶性肿瘤、造血系统等严重原发性疾病患者。
- •(3) 存在严重主动脉狭窄、急性主动脉夹层、左冠状动脉主干狭窄、急性心肌炎、心包炎等运动平板试验绝对禁忌症与相对禁忌症的患者（参见文后 10.1.3 内容）。
- •(4)应用洋地黄类药物、应用心脏起搏器、存在左束支传导阻滞、左室肥厚、电解质紊乱等干扰心电图判断的患者。
- •(5)合并有严重骨关节疾病，不能完成运动负荷试验者。
- •(6)计划在研究期间接受冠脉血运重建治疗的患者。
- •(7)过敏体质者及对冠心静药物成分过敏者。
- •(8)妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女。
- •(9)药物滥用、近 2 年内有酗酒或者药物依赖。
- •(10)研究者认为会影响研究依从性或者参加该研究会引起安全问题的其他任何情况。
- •(11) 30 天内参加其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
实验组
冠心静胶囊＋常规治疗
对照组
安慰剂＋常规治疗
结局指标
主要结局
平板运动试验持续运动总时间
时间窗: 0 周，4 周，8 周
中医证候主症积分
时间窗: 每次访视（－2 周，0 周，2 周，4 周，8 周）
次要结局
- 平板运动试验运动代谢当量变化(0 周，4 周，8 周)
- 平板运动试验中心电图出现缺血改变的时间(0 周，4 周，8 周)
- 平板运动试验出现型心绞痛出现时间(0 周，4 周，8 周)
- 中医证候总积分(每次访视（－2 周，0 周，2 周，4 周，8 周）)
- GAD－7 评分改变(每次访视（－2 周，0 周，2 周，4 周，8 周）)
- SF-36 简明健康积分量表积分(每次访视（－2 周，0 周，2 周，4 周，8 周）)
- 硝酸甘油用量(每次访视（－2 周，0 周，2 周，4 周，8 周）)
- 加拿大心绞痛分级改变(每次访视（－2 周，0 周，2 周，4 周，8 周）)
- 心血管事件(每次访视（－2 周，0 周，2 周，4 周，8 周）)
- 生命体征(静息 10 分钟的血压、体温、呼吸、心率)(每次访视（－2 周，0 周，2 周，4 周，8 周）)
- 血常规(0 周，8 周)
- 尿、便常规(0 周，8 周)
- 肝肾功能(0 周，8 周)
- 凝血功能(0 周，8 周)
研究者
研究点 (6)
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