CTR20140032已完成2 期
龙牙冠心康胶囊治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）Ⅱ期临床试验方案
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年6月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 心绞痛发作次数、疼痛程度、持续时间、诱发原因、硝酸甘油服用量及其停减率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对龙牙冠心康胶囊治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）的临床用量，疗效及安全性进行初步探索及评价，确定Ⅲ期临床试验用量
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医冠心病心绞痛诊断，中医辨证为气虚血瘀证患者。
- •每周发作心绞痛大于等于 2 次的患者。
- •年龄在男 40-70 岁,女 45-70 岁。
排除标准
- •经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，重度（自发性）或Ⅳ级（劳力型）心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛及胆源性、食道源性胸痛。
- •合并Ⅲ级高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。
- •合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
- •男 40 岁、女 45 岁以下或 70 岁以上患者，妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者及对该药成分过敏者。
- •参加其他临床试验的患者。
结局指标
主要结局
心绞痛发作次数、疼痛程度、持续时间、诱发原因、硝酸甘油服用量及其停减率。
时间窗: 用药 0＋－7 天、14 天、28＋－3 天。
心电图、运动平板
时间窗: 用药 0＋－7 天、28＋－3 天。
人口学资料。
时间窗: 治疗前、后各记录一次。
一般体检项目：身高、体重、体温、脉搏、呼吸、血压、心率。
时间窗: 试验前记录一次
血、尿、便常规化验。
时间窗: 分别于试验前及试验结束后 7 天之内检查。
7.1.3 心电图，肝（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）检查。
时间窗: 分别于试验前及试验结束后 7 天之内检查。
不良反应所出现的症状、体征观察（详细内容与要求见不良反应观测）。
时间窗: 随时记录。
次要结局
- 中医症状、舌象及脉象的变化等。心电图活动平板试验检查。(用药 0＋－7 天、14 天、28＋－3 天。)
- 血压、心率。(用药 0＋－7 天、14 天、28＋－3 天。)
研究者
刘嵋松
吉林省中医中药研究院
研究点 (5)
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