CTR20130721进行中（未招募）3 期
心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀兼痰阻证)随机双盲、安慰剂 / 阳性药平行对照 III 期临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年10月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 心绞痛疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂 / 利脑心片为对照，评价心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀兼痰阻证)的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •心绞痛积分≤18 分，≥6 分
- •年龄 40-65 周岁，性别不限，门诊或住院患者
- •符合冠心病心绞痛西医诊断标准的 I、II、III 级稳定型劳累性心绞痛患者
- •符合气滞血瘀兼痰阴证候诊断标准的患者
- •满足以下列任何一项：a)运动平板试验阳性；b)心绞痛发作时心电图有缺血性改变；c)受试者有明确的陈旧性心梗病史，或冠脉造影或核素检查或冠脉 CT 或负荷超声心动图确诊为冠心病
排除标准
- •经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，或有 IV 级不稳定型心绞痛以及其它心脏疾病、神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等致胸痛者
- •经治疗不能控制的高血压(收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、陈发性室速等)
- •入组前 3 个月内经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建的冠心病患者
- •合并骨关节疾患或其它原因不宜进行运动平板试验者
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- •法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史
- •过敏体质(对两种以上物质过敏)
- •有出倾向的患者，如经常鼻衄、便血、牙龈出血等
- •近 3 个月内参加过其他药物临床试验的患者。
- •合并脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者(ALT、AST、BUN≥正常值上限 1.5 倍，Cr>正常值上限
结局指标
主要结局
心绞痛疗效
时间窗: 导入期-2 周，用药第 0 天、第 4 周末及第 8 周末各检查 1 次
运动平板试
时间窗: 用药第 0 天、第 8 周末各检查 1 次
次要结局
- 十二导联心电图(导入期-2 周，用药第 0 天、第 4 周末及第 8 周末各检查 1 次)
- 硝酸甘油停减量的比较(试验周期内)
- 西雅图心绞痛量表评分(导入期-2 周，用药第 0 天、第 4 周末及第 8 周末各检查 1 次)
- 一般体检项目(导入期-2 周检查 1 次)
- 生命体征(导入期-2 周，用药第 0 天、第 4 周末及第 8 周末各检查 1 次)
- 血常规、尿常规、粪常规+潜血(用药第 0 天、第 8 周末各检查 1 次)
- 肝功能、肾功能、凝血功能(用药第 0 天、第 8 周末各检查 1 次)
- 中医证候评分(导入期-2 周，用药第 0 天、第 4 周末及第 8 周末各检查 1 次)
- 中医证候评分(导入期-2 周，用药第 0 天、第 4 周末及第 8 周末各检查 1 次)
- 十二导联心电图(导入期-2 周，用药第 0 天、第 4 周末及第 8 周末各检查 1 次)
- 硝酸甘油停减量的比较(试验周期内)
- 西雅图心绞痛量表评分(导入期-2 周，用药第 0 天、第 4 周末及第 8 周末各检查 1 次)
- 一般体检项目(导入期-2 周检查 1 次)
- 生命体征(导入期-2 周，用药第 0 天、第 4 周末及第 8 周末各检查 1 次)
- 血常规、尿常规、粪常规+潜血(用药第 0 天、第 8 周末各检查 1 次)
- 肝功能、肾功能、凝血功能(用药第 0 天、第 8 周末各检查 1 次)
- 可能出现的不良事件(随时)
研究者
沈琦
广西中医学院第一附属医院 / 广州博济医药生物技术有限公司
研究点 (12)
Loading locations...