CTR20132999已完成1 期
龙牙冠心康胶囊Ⅰ期人体耐受性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2014年7月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单剂量组：①人口学情况。 ②常规体格检查,包括体重、身高、心率、心律、脉率、呼吸、血压、体温等。③实验室检查：包括血常规、尿常规、大便常规（含潜血）、肝功能(ALT、AST、AKP、TBIL)、肾功能（BUN、Cr）、血糖，ECG，观察前后各做 1 次。用药后若有异常每 3 天复查直至正常。④胸部 X 片检查：观察前做 1 次，以筛选病人。⑤神经系统：观察受试者的精神状态及神经系统的体征。⑥不良事件观察：在受试者用药过程中，必须认真仔细观察其主观感受，并进行有关检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察人体对龙牙冠心康胶囊的反应及耐受程度。探索安全有效的用药剂量及合理给药方案，以指导Ⅱ期临床试验研究。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 26岁(最小年龄) 至 48岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-50 岁，男女最好均等。
- •有关健康体检项目正常（一般体格检查，血、尿、便常规，心、肝、肾功能及血糖均在正常范围）。
- •三个月内未使用过对肝、肾功能有影响的药物。
- •三个月内未参加过其它药物试验。
- •无过敏体质及药物过敏史。
- •对试验目的充分了解，基本了解试验药品的药理特征及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •年龄在 18 岁以下及 50 岁以上。
- •有心、肝、肾、造血系统疾病患者。
- •经期、孕期及哺乳期妇女。
结局指标
主要结局
单剂量组：①人口学情况。 ②常规体格检查,包括体重、身高、心率、心律、脉率、呼吸、血压、体温等。③实验室检查：包括血常规、尿常规、大便常规（含潜血）、肝功能(ALT、AST、AKP、TBIL)、肾功能（BUN、Cr）、血糖，ECG，观察前后各做 1 次。用药后若有异常每 3 天复查直至正常。④胸部 X 片检查：观察前做 1 次，以筛选病人。⑤神经系统：观察受试者的精神状态及神经系统的体征。⑥不良事件观察：在受试者用药过程中，必须认真仔细观察其主观感受，并进行有关检查。
时间窗: 试验开始后，0.5h、1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h。
连续给药组：同单剂量组
时间窗: 用药 7 天后
次要结局
未报告次要终点
研究者
刘嵋松
吉林省中医中药研究院
研究点 (1)
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