CTR20150857暂停1 期
胡黄连总苷胶囊Ⅰ期临床人体耐受性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2016年1月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 人口学特征：性别、年龄、身高、体重、职业。 一般情况：观察试验前和试验后心率、心律、呼吸、血压、体温等。 实验室检查：观察试验前后血液学检查（红细胞计数、血红蛋白含量、红细胞比积、白细胞计数、血小板计数、凝血 5 项），尿常规（白细胞、红细胞、蛋白测定），大便常规及隐血试验，肝功能（ALT、AST、总胆红素），肾功能（BUN、Cr）；ECG。 其他检查：观察试验前乙肝表抗、胸透、B 超（肝、胆、脾、胰）。 不良事件观察：症状、体征、过敏性反应（如皮疹、瘙痒等）、消化道症状等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对国产五类新药胡黄连总苷胶囊的耐受性，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-50 岁，男女各半，参加试验者年龄差不超过 10 岁
- •体重在 45-70kg，BMI 在 18-25 之间【BMI=体重(kg)/身高的平方(m2)】
- •全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化、尿便常规，凝血功能、心电图，胸透，B 超检查正常
- •根据 GCP 规定，获取知情同意，志愿受试
排除标准
- •妊娠期、哺乳期、准备受孕妇女
- •精神或躯体上的残疾患者，有精神病史者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史
- •过敏体质，如有药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者
- •试验前 4 周内参加过其它药物试验者
- •试验前 3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
- •根据研究者的判断，不适宜入组者
结局指标
主要结局
人口学特征：性别、年龄、身高、体重、职业。 一般情况：观察试验前和试验后心率、心律、呼吸、血压、体温等。 实验室检查：观察试验前后血液学检查（红细胞计数、血红蛋白含量、红细胞比积、白细胞计数、血小板计数、凝血 5 项），尿常规（白细胞、红细胞、蛋白测定），大便常规及隐血试验，肝功能（ALT、AST、总胆红素），肾功能（BUN、Cr）；ECG。 其他检查：观察试验前乙肝表抗、胸透、B 超（肝、胆、脾、胰）。 不良事件观察：症状、体征、过敏性反应（如皮疹、瘙痒等）、消化道症状等
时间窗: （1）单剂量给药耐受性试验，每天早晨用药 1 次，持续 1 天。（2）累积给药组耐受试验在单剂量组给药试验结束后进行。累积组共 12 例，男女各半，分为 2 组，每天用药 1 次，连续 7 天，试验结束后要复查安全性指标。
次要结局
未报告次要终点
研究者
胡艳芳
天津药物研究院药业有限责任公司 / 天津药物研究院 / 天津泰普药品科技发展有限公司
研究点 (1)
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