ChiCTR2000034858进行中（未招募）2 期
BJY-802 治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb 期临床研究
企业自筹12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2020年7月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 心绞痛发作次数为 0 次的患者比例
研究概览
简要总结
1）探索 BJY-802 治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的最佳剂量 2）评价 BJY-802 治疗 稳定型心绞痛（气虚血瘀证） 的有效性和安全性 。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合西医冠心病诊断标准（符合以下任意一项）：
- •（1）曾接受冠状动脉血管重建治疗，包括经皮冠状动脉介入治疗和冠脉搭桥术；
- •（2）冠状动脉造影或冠状动脉 CT 血管成像检查结果提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%；
- •（3）动静态或药物负荷核素心肌扫描检查诊断为冠心病心肌缺血者；
- •（4）既往有明确心肌梗死病史。
- •（注：以上四项由三级医院提供其中一项的结果即可作为诊断证据，将复印件附于研究病历后。）
- •符合西医稳定型心绞痛诊断标准；
- •符合中医气虚血瘀辨证标准；
- •筛选前或入组前一个月平均每周心绞痛发作≥3 次，且加拿大心血管学会(CCS)心绞痛分级为 II～Ⅲ级；
- •基线期 24 小时动态心电图监测期间心肌缺血发作≥2 次（心肌缺血发作诊断标准如下：ST 段水平压低或下斜型压低，幅度≥1.0 mm、持续时间≥1 min 且相邻两次心肌缺血发作时间间隔≥1 min）；
- •若既往使用β受体阻滞剂者，应规律使用 1 个月以上；
- •年龄在 18~70 周岁之间（含边界值）的门诊或住院患者；
- •育龄患者同意从签署知情同意书开始至末次服药后 3 个月内使用一种医学上可接受的非药物措施避孕或禁欲；
- •患者理解并遵守研究流程，足以完成方案所要求的所有测试和检查，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
- •不符合上述条件之一者，不得进入此项研究。
排除标准
- •在筛选或入组前，符合下列任意条件之一者，则不能进入此项研究：
- •合并有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺动脉高压，慢性阻塞性肺病，脑卒中，夹层动脉瘤，肥厚性心肌病，急性心肌炎、心包炎；
- •合并非窦性心律，或合并存在心律失常（如Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、房颤、房扑、病窦综合征、预激综合征、完全性左束支传导阻滞等）而不宜参加本试验者，或内置起搏器或电复律器者；
- •纽约心脏病学会 NYHA 分级为 III 级或 IV 级者，或急性肺水肿者；
- •筛选前 3 个月内接受冠状动脉血管成形术者或接受冠脉搭桥术者；
- •筛选前 3 个月内发生不稳定性心绞痛者；
- •血压控制不良者（坐位收缩压≥160 mmHg 或≤90 mmHg，或坐位舒张压≥100 mmHg 或≤60 mmHg）；
- •血糖控制不良者（糖化血红蛋白＞6.5%）；
- •伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤；
- •筛选前 1 个月内服用过洋地黄的患者；
- •患有肝功能不全，即天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）高于正常上限的 2 倍，或研究者认为肝脏受损达到患者不应参与该项研究的程度；
- •患有肾功能不全，即肌酐（Scr）水平高于参考范围上限，或研究者认为肾脏受损达到患者不应参与该项研究的程度；
- •血小板计数低于 100×109/L 者；
- •筛选前 1 个月内有消化道或其他内脏出血或凝血功能障碍者；
- •对两种及以上药物或食物过敏者，或已知对试验药物（包括其组方成份）过敏的患者；
- •有癫痫或精神病病史者；
- •筛选前 3 个月内参加过药物临床试验者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史；
- •妊娠期、计划妊娠或哺乳期女性患者；
- •其他未能规定但研究者认为不宜参加本临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
中剂量组
口服中剂量 BJY-802，1 次 1 袋，每日 3 次，早中晚各 1 次，连续使用 8 周；心绞痛发作时舌下含服硝酸甘油片。
安慰剂组
口服 BJY-802 模拟剂，1 次 1 袋，每日 3 次，早中晚各 1 次，连续使用 8 周；心绞痛发作时舌下含服硝酸甘油片。
高剂量组
口服高剂量 BJY-802，1 次 1 袋，每日 3 次，早中晚各 1 次，连续使用 8 周；心绞痛发作时舌下含服硝酸甘油片。
结局指标
主要结局
心绞痛发作次数为 0 次的患者比例
时间窗: 用药第 8 周
次要结局
- 心绞痛发作次数降为 0-1 次的患者比例(用药第 8 周)
- 满足心绞痛症状消失且维持至少 4 周不变的患者比例(8 周治疗期间)
- 用药结束后 24 小时动态心电图监测期间心肌缺血发作次数、总心肌缺血负荷较基线的变化情况(第 8 周)
- 心绞痛发作次数、发作持续时间和严重程度较基线的变化情况(用药后第 2 周末、第 4 周末及用药结束后（第 8 周末）)
- 硝酸甘油停减率及使用量较基线的变化情况(用药后第 2 周末、第 4 周末及用药结束后（第 8 周末）)
- 疲乏情况（简易疲乏量表评分）较基线的变化情况(用药后第 2 周末、第 4 周末及用药结束后（第 8 周末）)
- 西雅图心绞痛量表评分（SAQ）较基线的变化情况(用药后第 4 周末及用药结束后（第 8 周末）)
- 中医证候评分较基线的变化情况(用药后第 2 周末、第 4 周末及用药结束后（第 8 周末）)
- 中医证候单个症状体征评分较基线的变化情况(用药后第 2 周末、第 4 周末及用药结束后（第 8 周末）)
- 不良事件
- 生命体征
- 血常规、尿常规、大便常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠检查
- 12 导联心电图
研究者
研究点 (12)
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