ChiCTR2000029547进行中（未招募）不适用
益气活血方干预冠心病心绞痛的真实世界注册研究
“首都临床诊疗技术研究及示范应用”专项课题3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 治疗有效率
研究概览
简要总结
评价益气活血方（芪参丹芍颗粒）能否改善冠心病心绞痛近期未行 PCI 术患者的临床症状，对真实世界中医药的疗效进行验证。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合冠心病心绞痛诊断，具备以下证据之一：
- •① 有明确的陈旧性心肌梗死病史；
- •② 冠脉造影，提示至少一支冠脉狭窄，且管腔狭窄≥50%；
- •③ CTA 提示主要血管管腔狭窄≥50%（或中度以上狭窄）。
- •（2）每周心绞痛发作≥2 次。
- •（3）符合气虚血瘀证的诊断标准。
- •（4）年龄 30-75 岁。
- •（5）自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）近 60 天内进行过冠状动脉血运重建治疗。
- •（2）近 1 月使用任何中药制剂（如中成药、中药配方颗粒等）。
- •（3）近 1 月发生急性心肌梗死。
- •（4）有下列疾病之一者:
- •a.高血压病并经降压药物治疗后血压仍偏高者(收缩压≥180mmHg，舒张压≥100mmHg)；
- •b.严重心律失常(房颤伴快速心室反应、房扑、阵发性室速等)、肺心病、风心病、心肌炎、心肌病、主动脉夹层、肺栓塞等严重疾病。
- •（5）甲状腺功能亢进、颈椎病、胆心综合症、胃-食管返流病或食道裂孔疝、神经官能症、更年期综合征等疾病相关的胸痛症状者。
- •（6）血清谷丙转氨酶或血清肌酐>2 倍正常参考值上限者。
- •（7）严重血液系统疾病者。
- •（9）孕妇、哺乳期妇女或有生育要求的育龄妇女。
- •（10）精神病或有认知功能障碍者。
- •（11）对试验药物过敏者。
- •（12）最近 1 个月内参加过其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组 VS 对照组
结局指标
主要结局
治疗有效率
次要结局
- 心绞痛积分量表
- 西雅图心绞痛量表
- 中医证候积分
- 中医症状计分
- 心电图
- SF-36 生活质量量表
- 主要心血管事件
- 相对危险度
研究者
研究点 (3)
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