CTR20132701已完成1 期
第二代马应龙麝香痔疮膏耐受性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2014年4月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次耐受性试验肛内给药后感受及肛周皮肤刺激性反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究拟选择健康受试者，从最小起始剂量开始，观察人体对第二代马应龙麝香痔疮膏的耐受性，包括肛门局部安全性和全身安全性指标，为制定第二代马应龙麝香痔疮膏Ⅱ期临床试验方案提供安全的剂量范围。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18～40 岁，同一批受试者年龄相差小于 10 岁；
- •体重指数=体重 Kg/[(身高 m)×(身高 m)]，在 19～24 范围内，且同一批受试者体重（Kg）不宜悬殊过大；
- •受试者未患有肛肠疾病；
- •一般体格检查，血常规、尿常规、大便常规（隐血） 、血生化、心电图及胸片检查均正常；
- •自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •肛门区域有疼痛症状或血便、黏液便者；
- •肛门局部组织有充血、水肿现象者；
- •试验前 2 周内使用过痔疮膏、痔疮栓等局部用药，全身或局部应用其它可能 影响评估的药物者（如使用其它抗菌药物）；
- •有药物过敏史，或对该类药物过敏者；
- •怀孕妇女、哺乳妇女、经期妇女；
- •有慢性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫、呼吸系统疾病史者；
- •有药物依赖史、滥用药物史、明显烟酒嗜好者；
- •4 周内参加过其他药物临床试验者；
- •研究者认为不适合参加该项临床试验者。
结局指标
主要结局
单次耐受性试验肛内给药后感受及肛周皮肤刺激性反应
时间窗: 给药前及第一次给药后 1、6、12、24h
单次耐受性试验血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能
时间窗: 给药前和给药结束后
多次耐受性试验肛内给药后感受及肛周皮肤刺激性反应
时间窗: 给药前及第一次给药后 12、24、48、72、96、120、144 及 168h
多次耐受性试验血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能
时间窗: 给药前和第一次给药后 72h、168 h
次要结局
- 单次耐受性试验血压、脉搏、呼吸和体温等生命体征(给药前及第一次给药后 1、6、12、24 h)
- 多次耐受性试验血压、脉搏、呼吸和体温等生命体征(给药前及第一次给药后 12、24、48、72、96、120、144 及 168 h)
- 不良事件(从试验开始至给药后观察期内)
研究者
严常开
武汉马应龙药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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