CTR20132636CompletedPhase 2
虎杖苷注射液治疗烧伤合并全身炎症反应综合征有效性及安全性的随机双盲、多中心 II 期临床试验
Not provided3 sites in 1 country72 target enrollmentStarted: April 29, 2014
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Completed
- Enrollment
- 72
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- SIRS 症状改善情况
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
以安慰剂对照，评价虎杖苷注射液对烧伤合并 SIRS 的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •18-65 岁成人，男女不限；
- •伤后 48 小时至 14 天内；
- •体表烧伤总面积≥30％，或Ⅲ°烧伤≥10％者；
- •符合 SIRS 诊断标准即符合下列 2 项或 2 项以上表现者：①体温＞38℃，或＜36℃；②心率＞90／min；③呼吸＞20／min，或动脉血二氧化碳分压 PaCO2＜32mmHg（4.3kPa）；④白细胞总数 ＞12×109，或＜4×109，或中性杆状核细胞＞10%。
- •经常规基础治疗生命体征基本稳定者；
- •患者（或家属）签署知情同意书，自愿接受本临床试验。
Exclusion Criteria
- •过敏体质或有酒精、药物过敏史者；
- •合并中重度吸入性损伤、严重复合伤、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、多脏器功能衰竭（MOF）、弥散性血管内凝血（DIC）、急性心功能不全
- •4 周内参加过其它药物临床试验者；
- •既往有较重慢性疾病者如糖尿病、高血压、不稳定心绞痛者；
- •有严重的肝、肾、心脏及中枢系统疾病者；
- •既往有任何严重的心理异常病史（包括抑郁症或精神分裂症），且在治疗期间不能很好控制者；
Outcomes
Primary Outcomes
SIRS 症状改善情况
Time Frame: 用药前、用药第 1-5 天每天记录症状体征，用药前、用药第 2、4、6 天检测记录白细胞数
炎性介质、血乳酸盐变化情况
Time Frame: 用药前、用药第 2、4、6 天采血送检
Secondary Outcomes
- 主要脏器功能（肝肾功能）、D－二聚体变化情况(用药前、用药第 6 天采血送检)
- MODS 发生率、病死率(用药后 1 个月内)
Investigators
陈红
深圳海王药业有限公司
Study Sites (3)
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