ChiCTR1800019771进行中（未招募）不适用
保健食品功能目录研究
国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2018年11月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 大便次数
研究概览
简要总结
对拟修订的通便功能保健食品评价方法人体试食试验部分进行临床试食验证。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 18-70 岁。
- •(2)排便次数减少和粪便硬度增加者。
- •(3)大便一周少于 3 次者。
- •(4)无器质性便秘者。
- •(6)自愿签署知情同意书。
排除标准
- •(1)因严重器质病变引起的近期排便困难者(结肠癌，严重的肠炎、肠梗阻，炎症性肠病等)。
- •(2)30 天内进行过外科手术引起便秘症状发生者。
- •(3)30 天内发生过急性胃肠道疾病者。
- •(4)孕产期及哺乳期妇女。
- •(5)合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重全身疾病患者。
- •(6)有其它伴随疾病正在治疗者。
- •(7)短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。
- •(8)研究者认为不适宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
Group 2
净之美冲剂
Group 1
安慰剂
结局指标
主要结局
大便次数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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