ChiCTR2200061535Not yet recruitingPhase 4
碧生源牌常润茶通便功能有效性及安全性的临床研究
科技部国家重点研发计划项目（2018YFC1706800）3 sites in 1 country1,000 target enrollmentStarted: April 28, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 1,000
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 中医证候观察评分表（燥热伤津症）
Study Overview
Brief Summary
为了使中药成分保健食品发挥最大效果，本课题把辨证分型标准引入保健食品人体试食试验，探讨中医辨证应用于保健产品的重要性。开展已上市产品碧生源牌常润茶通便功能中医辨证保健特色的大样本人体试食试验，从功效（有效性）、安全性和经济性等方面比较碧生源牌常润茶对燥热伤津证型及非燥热伤津证型便秘人群之间的差异。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 连续入组
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •排便次数减少和粪便硬度增加者；大便一周少于 3 次者；习惯性便秘者；
- •近 4 周内未内服、外用具有通便作用的保健食品及药品（包括膳食纤维及益生菌）；
Exclusion Criteria
- •主诉不清者，体质虚弱无法进行试验者，不能经口进食者；
- •30 天内进行过外科手术引起便秘症状发生者；
- •30 天内发生过急性胃肠道疾病者；
- •经期、备孕、妊娠及哺乳期妇女；
- •合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重全身疾病者；
- •便秘并伴有腹部疼痛者（肠易激综合征）；
- •因严重器质病变引起的近期排便困难者（结肠癌，严重的肠炎、肠梗阻，炎症性肠病等）；
- •有药物食物过敏史，或者对本次研究产品存在禁忌者；
- •合并精神障碍、认知功能障碍者；
- •有其它伴随疾病正在治疗者；
- •试食试验开始前 4 周内服、外用具有通便作用的保健食品及药品（包括膳食纤维及益生菌），影响对结果的判断者。
Arms & Interventions
燥热伤津
碧生源牌常润茶
非燥热伤津症
碧生源牌常润茶
Outcomes
Primary Outcomes
中医证候观察评分表（燥热伤津症）
便秘患者症状自评量表
便秘患者生活质量量表
心率；心律；血压
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (3)
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