ChiCTR2200061534尚未招募4 期
无限极牌臻源胶囊增强免疫力功能中医辨证保健特色的人体试食试验
科技部国家重点研发计划项目（2018YFC1706800）3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 症状积分量表
研究概览
简要总结
本课题把辨证分型标准引入保健食品人体试食试验，探讨中医辨证应用于保健产品的重要性。开展已上市产品无限极牌臻源胶囊增强免疫功能中医辨证保健特色的大样本人体试食试验，从功效（有效性）、安全性和经济性等方面比较无限极牌臻源胶囊对脾肾两虚证型及非脾肾两虚证型免疫力低下人群之间的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •体质虚弱易生病者：满足其中 1 条即可：
- •（1）感冒每年≥3 次；
- •（2）支气管炎或肺炎每年≥2 次；
- •（3）易急性腹泻（乳糖、麦胶等食物不耐受除外）每年≥3 次。
排除标准
- •患免疫相关性疾病及肿瘤患者；
- •因服用药物引起的免疫功能下降；
- •对该保健食品成分过敏者；
- •备孕、妊娠或哺乳期妇女；
- •合并严重心、脑、肝、肾、造血系统疾病，严重职业病及精神病受试者；
- •试食试验开始前 4 周内服用过影响免疫功能的产品，影响到对结果的判定者。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
症状积分量表
中医证候观察评分表
次要结局
- SF-36 生活质量调查表
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
高丽红参有助于增强免疫力功效的临床试验研究ChiCTR2200059381（社）高丽人参学会110
Unknown
不适用
加味逍遥丸上市后再评价研究ChiCTR1900022451自筹144
Unknown
不适用
祛邪胶囊延长晚期结直肠癌生存期的随机双盲对照研究ChiCTR-IOR-16009733组长单位拔款60
Unknown
不适用
益气通络方治疗气虚血瘀证无对照病例系列研究ChiCTR-ONC-12002113菏泽步长制药有限公司90
Unknown
不适用
中医药保健技术与产品研究（一）－－疲劳状态的中医药干预技术示范应用和科学评价ChiCTR-IOR-16010140国家中医药管理局240