ChiCTR1900022451已完成4 期
加味逍遥丸治疗经前期综合征（PMS）-肝郁脾虚血热证的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
自筹8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2017年8月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 治疗 3 个月经周期结束后，黄体期（MC 最后 5 天）DRSP 量表评分较基线时的下降值。
研究概览
简要总结
（1）评价加味逍遥丸治疗 PMS 患者症状严重程度的改善情况。 （2）评价加味逍遥丸治疗 PMS 患者中医证候积分和中医单项症状变化情况。 （3）通过观察血常规、尿常规、12 导联心电图、肝肾功能及发现的不良事件，对加味逍遥丸的安全性做进一步评价.
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）导入期两个月经周期均符合西医经前期综合征诊断标准者，即：月经来潮前 5 天（黄体期）的症状严重程度每日记录量表(DRSP) 平均评分＞50 分，黄体期（MC 最后 5 天）DRSP 评分较卵泡期（月经来潮第 6 天至第 10 天）增加 30%及以上，DRSP 中至少有 3 个症状评分均＞3 分；
- •（2）病情属于轻、中度 PMS（轻度 PMS 定义：PMS 的心理 ／ 身体症状不会影响到个人、社交以及工作，即 DRSP 量表中功能障碍评分为 0 分；中度 PMS 定义：PMS 的心理 ／ 身体症状会影响到个人、社交以及工作，即 DRSP 量表中功能障碍评分≥1 分，但停药后不会出现戒断症状）；
- •（3）符合中医肝郁脾虚血热证辨证标准者；
- •（4）平素月经规律、周期频率正常者（≥21 天和≤35 天）；
- •（5）年龄 18～40 岁(包括 18 岁和 40 岁)；
- •（6）汉密尔顿抑郁量表(HAMD)17 评分＞7 分，且≤17 分；
- •（7）自愿参加试验研究，并已签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）在进入筛选期前 3 个月内使用了治疗 PMS 的任何药物，包括但不限于激素、溴隐亭、促性腺激素释放激素激动剂、维生素 B(>100mg/d)、钙剂(>1500mg/d)、神经抑制药、抗焦虑和抗抑郁药物、5-羟色胺再摄取抑制剂等药物。
- •（2）汉密尔顿抑郁量表(HAMD)17 评分，其中抑郁情绪评分＞3 分者。
- •（3）汉密尔顿抑郁量表(HAMD) 17 评分，其中自杀条目评分＞2 分者。
- •（4）近期计划妇科或乳腺手术者。
- •（5）合并生殖道炎症且需要采取治疗措施者，或妇科肿瘤，或有异常包块的乳腺疾病（即乳腺小叶增生、乳腺结节等非包块类乳腺疾病可除外）。
- •（6）合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者，其中 ALT、AST＞1.5 倍正常上限者，Cr＞正常上限者。
- •（8）妊娠期、哺乳期或计划在试验期妊娠的妇女。
- •（9）已知对试验用药物组成成分过敏者。
- •（10）试验前 3 个月内参加过其他临床试验者。
- •（11）研究者认为不适合入选者。
研究组 & 干预措施
对照组
加味逍遥丸模拟剂
试验组
加味逍遥丸
结局指标
主要结局
治疗 3 个月经周期结束后，黄体期（MC 最后 5 天）DRSP 量表评分较基线时的下降值。
治疗 1、2、3 个月经周期后，中医证候积分及中医单项症状变化情况
次要结局
- 治疗 1、2 个月经周期后，比较黄体期（MC 最后 5 天）DRSP 量表评分较基线时的下降值
- 治疗 1、2、3 个月经周期后，比较黄体期和卵泡期 DRSP 量表评分的变化情况
- 治疗 1、2、3 个月经周期后，恢复正常的患者所占百分比
- 治疗 1、2、3 个月经周期后，DRSP 量表中心理 / 身体症状评分较基线的下降值
- 治疗 1、2、3 个月经周期后，DRSP 量表中功能障碍评分较基线的下降值。
研究者
研究点 (8)
Loading locations...