Hyperbarer Sauerstoff (HBO) in der Behandlung der radiogenen Xerostomie - Eine randomisierte, prospektive Multizenter-Studie - HBO-Studie

• Conditions: Mundtrockenheit (Xerostomie) nach strahlentherapeutischer Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10048223Term: Xerostomia

• Registration Number: EUCTR2007-002384-27-DE
• Lead Sponsor: Martin-Luther-Universität Halle Wittenberg

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-12-10
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

•Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten im Alter >18 bis 75 Jahren
•Seit mindestens 6 Monaten abgeschlossene kurative Bestrahlung im Kopf/Halsbereich unter Einbeziehung aller Kopfspeicheldrüsen mit mindestens 50 Gy Herddosis
•Subjektive Xerostomiebeschwerden (visuelle Analogskala)
•Objektiver Nachweis einer Hyposalivation / Xerostomie nach einem der nachfolgenden Befunde
Hyposalivation: 0.1-0.25ml/min (Ruhespeichel), 0.5-0.1ml/min (stimulierter Speichel)
Xerostomie: <0.1ml/min (Ruhespeichel), <0.5ml/min (stimulierter Speichel)

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Vorherige Radiotherapie mittels IMRT
•Vorherige HBO-Therapie seit der Bestrahlung
•Bestehende Tumorerkrankung
•Zustände, bei denen HBO ein zusätzliches Risiko bedeuten könnte: Spontanpneumothorax vor weniger als 2 Jahren, Trommelfell, oder Mittelohroperationen, akute Entzündung der oberen Atemwege, unbehandelte oder insuffizient behandelte Epilepsie, gleichzeitige Radio- oder Chemotherapie, angeborene Sphärozytose, Psychose, Lungenemphysem, Asthma bronchiale, schwere COPD, frühere Thorax-OP, Herzschrittmacher
•Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten
•Medikamenteneinnahme mit Xerostomie als Nebenwirkung
•Bekannte Unverträglichkeit von Wrigley’s Freident®
•Schwangerschaft oder Stillzeit
•Frauen im gebärfähigen Alter mit unklarer Kontrazeption. Es werden folgende Verhütungsmethoden empfohlen: Kombinierte Pille, Hormonabgebende Spirale, Kupferspirale, Dreimonatsspritze, Gestagen-Implantat, Hormonpflaster, Vaginalring, Gestagenpille
•Gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
•Verweigerung der Mitarbeit oder der Einwilligungserklärung

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified