CTR20140652进行中（未招募）不适用
恩替卡韦胶囊在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年10月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 药动学参数（Cmax, AUC）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康男性受试者单次口服由浙江丽水众益药业有限公司生产的恩替卡韦胶囊和中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（博路定 ？ ）的相对生物利用度，评价试验制剂恩替卡韦胶囊与参比制剂恩替卡韦片（博路定 ？ ）的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~40 岁之间，同批年龄相差不超过 10 岁；
- •体重：大于或等于 50 kg，受试者体重指数（BMI）在 19.0~24.0 kg/m 2 之间（BMI=体重 （kg）/身高 2 （m 2 ）），包括边界值，同批受试者体重相差不宜悬殊；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •有试验药物过敏史或其他特定的过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹）；
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、 免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏 或胃肠道部分切除手术者）；
- •试验前 1 周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为 异常有临床意义者；
- •试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）；
- •HIV 检测阳性者或 RPR 检测阳性者；
- •乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200mL）者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者， 即每周饮酒超过 14 单位酒精 （1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •试验前 3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古，等）或试验前一年内使用 过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者；
- •试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、 卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、 地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类） 者；
- •试验前 14 天内使用过任何药物者；
- •试验前 3 个月内献过血者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 1 支者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
药动学参数（Cmax, AUC）
时间窗: 每周期服药前 （0） 和服药后 10min，20min，30min，45min，1h，1.5h，2h，3h，5h，8h，12h，24h，36h，48h 及 72h 后血液中药物浓度
药动学参数（Cmax, AUC）
时间窗: 每周期服药前 （0） 和服药后 10min，20min，30min，45min，1h，1.5h，2h，3h，5h，8h，12h，24h，36h，48h 及 72h 后血液中药物浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
张国恩
浙江丽水众益药业有限公司
研究点 (2)
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