CTR20150071已完成不适用
芍药舒筋片治疗膝骨性关节炎(肝肾不足、筋脉瘀滞证)的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 IIa 期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2015年3月20日
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 治疗 6 周及用药结束四周后 WOMAC 评分；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.初步探索芍药舒筋片治疗膝骨性关节炎的有效性和安全性。 2.探索芍药舒筋片治疗膝骨性关节炎安全有效剂量，为 IIb 期临床试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医诊断标准及中医辨证的单侧疼痛的膝关节患病者；
- •年龄 40-70 周岁（含 40 及 70），男女不限；
- •受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者。
- •由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者；
- •伴有化脓性、非特异性等感染性膝关节炎患者；
- •晚期关节畸形或残废者；
- •在本次试验前 3 个月内进行过关节腔内治疗，包括关节内注射药物、关节腔冲洗及关节镜手术等；
- •合并髋膝踝多个下肢骨性关节炎者、因腰椎退行性疾病发作期引发下肢痹痛；
- •ALT≥正常值上限 1.5 倍、Cr 异常者；
- •过敏体质者或对本药过敏者；
- •严重的心血管、脑血管、血液系统、肝脏、胃肠道、肾脏疾病、糖尿病患者；
- •筛选时存在全身性感染或处于传染性疾病治疗期患者；
- •一个月内使用过激素治疗者；
- •试验前一周内使用过其他治疗膝骨性关节炎的药物，如非甾体抗炎药、苯并噻嗪类药物、氨基葡萄糖、硫酸软骨素及相关中药等药物者；
- •长期服用其它影响试验药物疗效和安全性判定的药物及采取综合治疗者；
- •三个月内参加过其他临床试验的患者；
- •研究者认为不宜入选本试验者。
结局指标
主要结局
治疗 6 周及用药结束四周后 WOMAC 评分；
时间窗: 筛选期，入组时，用药 2 周、4 周、6 周以及用药结束 4 周
治疗 6 周及用药结束四周后 VAS 评分；
时间窗: 筛选期，入组时，用药 2 周、4 周、6 周以及用药结束 4 周
治疗 6 周及用药结束四周后中医证候积分；
时间窗: 筛选期，入组时，用药 2 周、4 周、6 周以及用药结束 4 周
治疗 6 周及用药结束四周后 WOMAC 疼痛积分、WOMAC 僵硬评分、WOMAC 关节活动评分。
时间窗: 筛选期，入组时，用药 2 周、4 周、6 周以及用药结束 4 周
次要结局
- 一般项目：病史、常规体检（HR、BP 等）；(筛选期，入组时，用药 2 周、4 周、6 周以及用药结束 4 周)
- 实验室检查：血常规（RBC、WBC、PLT、Hb），凝血指标（PT、FIB、APTT、TT）、尿常规（尿蛋白、尿白细胞、尿红细胞），肝肾功能（ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT、Cr、BUN、UACR、GFR、尿 NAG 酶、β2-MG）； 大便常规+大便潜血；(筛选期，用药 2 周、6 周)
- 心电图（常规 12 导联观察 ST-T 改变、心律失常、QT／QTc 间期）；(筛选期，用药 6 周)
- 过敏、神经系统中毒、溶血性贫血反应等与蜈蚣相关的不良反应；(试验过程中)
- 血压、呼吸等与全蝎相关的不良反应；(试验过程中)
- 出血不良反应；(试验过程中)
- 其他不良事件。(试验过程中)
研究者
冯准
上海中医大源创科技有限公司 / 上海中医药大学附属曙光医院
研究点 (5)
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