CTR20132439已完成2 期
膝悦颗粒治疗慢性膝关节滑膜炎的随机、双盲、安慰剂平行对照并剂量探索多中心Ⅱ期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年3月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 膝关节肿胀程度（消失率）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，初步评价不同剂量膝悦颗粒治疗慢性膝关节滑膜炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书；
- •临床诊断为慢性膝关节滑膜炎；
- •X 线提示膝关节退行性病变；
- •中医辩证为气虚血瘀证；
- •年龄 40~65 周岁，性别不限。
排除标准
- •因急性滑膜炎失治、风湿、类风湿、结核及变态反应引起的慢性膝关节滑膜炎。
- •因关节内血肿、色素沉着绒毛结节性滑膜炎、血友病性关节炎、半月板损伤、膝部滑囊炎等其它膝关节损伤引起的膝关节疼痛、肿胀及功能障碍。
- •合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病。
- •ALT、AST＞正常值上限，Cr＞正常值上限。
- •1 周内有使用治疗膝关节滑膜炎的药物或疗法。
- •关节疼痛程度评价任一项评分≥70mm。
- •有药物滥用史、酗酒史或精神病史。
- •妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划。
- •对本试验药已知成份过敏及过敏体质。
- •入选前 3 个月内参加过其它临床试验。
结局指标
主要结局
膝关节肿胀程度（消失率）
时间窗: 入组前、用药 2 周后及用药结束后各评价 1 次。
次要结局
- 综合疗效(用药结束后评价 1 次)
- 膝关节疼痛程度(入组前、用药 2 周后及用药结束后各评价 1 次)
- 膝关节运动功能(入组前、用药 2 周后及用药结束后各评价 1 次)
- 关节积液量(采用膝关节超声检查，浮髌试验阳性者入组前及用药结束后各检查 1 次)
- 中医证候评分(入组前、用药 2 周后及用药结束后各评价 1 次)
- 血常规（WBC、RBC、HB、PLT）(入组前及用药结束后各观察一次)
- 尿常规（BLD、LEU、PRO、GLU）、粪常规+潜血(入组前及用药结束后各检查一次)
- 肝功能（ALT、AST、ALP、γ-GT、TBIL）(入组前、用药 2 周后及用药结束后各检查一次。)
- 肾功能（BUN、Cr）(入组前、用药 2 周后及用药结束后各检查一次。)
- 十二导联心电图(入组前及用药结束后各检查一次)
- 不良事件(随时记录)
研究者
赵新杰
上海中医大源创科技有限公司 / 河南省正骨研究院
研究点 (7)
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