ChiCTR2000031656尚未招募4 期
地诺孕素与米非司酮治疗子宫腺肌病的疗效比较
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛评分
研究概览
简要总结
本次研究的目的是比较地诺孕素与米非司酮治疗子宫腺肌病的的疗效和不良反应，评价两种药物在特殊人群中使用的利益与风险关系，进一步观察药物的安全性及有效性。为有症状的子宫腺肌病的治疗提供一个更好的保守治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •①女性，年龄满 18 周岁，患者同意采用 GnRHa 及地诺孕素米非司酮治疗并签署知情同意书；
- •②门诊或病房辅助检查如阴道 B 超和 / 或核磁共振（MRI）检查证实为子宫腺肌病要求暂不手术，或手术后病理诊断为子宫腺肌病的患者；
- •③痛经伴或不伴月经过多；
- •④要求保留子宫或生育；
- •⑤在接受药物治疗前 3 个月内，均未接受其他针对子宫腺肌病的激素类药物治疗；
- •⑥正常或无临床意义宫颈细胞学结果（需为筛选期前 6 月内结果）。
排除标准
- •①不明原因或非子宫腺肌病原因导致的盆腔痛、阴道出血等症状；
- •②B 超检查诊断子宫内膜息肉、粘膜下肌瘤等良性病变或可疑的恶性肿瘤；
- •③接受其他针对子宫腺肌病的激素类药物治疗；
- •④正在使用与本研究药物存在相互作用的其他药品且不能停药的；
- •⑤严重的心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者；药物过敏或过敏体质；
- •⑥3 个月内参加过其他临床试验；以及其他人员认为不适宜参与试验的因素；
- •⑦有生育要求患者，卵巢储备功能不良:基础内分泌 FSH＞10IU/L，两侧窦卵 泡数相加小于 3-5 个，AMH＜1.1ng/ml。
研究组 & 干预措施
1
地诺孕素
干预措施: 地诺孕素
3
GnRHa，地诺孕素
4
GnRHa，米非司酮
2
米非司酮
干预措施: 米非司酮
结局指标
主要结局
疼痛评分
月经量改变
CA125
子宫大小
肝功能
血脂
生殖激素水平
子宫内膜厚度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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