ChiCTR1800015514进行中（未招募）4 期
不同剂量米非司酮治疗子宫腺肌病及子宫内膜异位症的疗效及安全性评估
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 63 人开始时间: 2015年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 63
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 痛经程度
研究概览
简要总结
比较分析三种不同剂量治疗子宫腺肌病的疗效，以筛选合适治疗剂量的 RU486；同时评估其安全性，为妇科临床低剂量 RU486 长期治疗子宫腺肌病提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.女性，年龄满 18 周岁未绝经，患者同意采用 RU-486 治疗并签署知情同意书；
- •2.术前阴道 B 超和 / 或核磁共振（MRI）检查证实为弥漫性的子宫前壁和 / 或后壁的腺肌病，导致子宫肌层弥漫性明显增厚；
- •3.严重痛经或伴月经过多；
- •4.单独放置曼月乐无效或失败，药物包括口服避孕药等治疗无效；
- •5.要求保留子宫或生育；
- •6.在接受药物治疗前 3 个月内，均未接受其他针对子宫腺肌病的激素类药物治疗。
排除标准
- •1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者，如下
- •①子宫内膜及颈管内乳腺恶性病变者；
- •②伴随严重心，肝脏，肾功能障碍者及其他内科疾病；
- •③根据研究医生评估，您现有的合并疾病可能会因为该药物治疗而加重。④怀孕或哺乳（ 在治疗开始前 3 个月内有过分娩，流产或哺乳）
- •⑤在既定治疗期内打算怀孕
- •⑥体重指数 (BMI) > 30 kg/m2
- •⑦对研究药物的成分过敏。
研究组 & 干预措施
1
2.5mg RU-486 口服 qd *12 个月
2
5mg RU-486 口服 qd*12 个月
3
25mg RU-486 口服 qw*12 个月
结局指标
主要结局
痛经程度
月经量
子宫体积以及三径
糖类抗原 CA125
血红蛋白
内膜厚度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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