ChiCTR2000031689进行中（未招募）4 期
GnRHa 与米非司酮治疗有症状的子宫内膜异位症疗效比较
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛评分
研究概览
简要总结
本次研究的目的是比较 GnRHa 与米非司酮对有症状的子宫内膜异位症的疗效和不良反应，评价两种药物在特殊人群中使用的利益与风险关系，进一步观察药物的安全性及有效性。为有症状的子宫内膜异位症的治疗提供一个更好的保守治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •① 女性，年龄满 18 周岁，患者同意采用 GnRHa 及米非司酮治疗并签署知情同意书；
- •② 门诊或病房辅助检查如阴道 B 超和 / 或核磁共振（MRI）检查证实为子宫内膜异位症要求暂不手术，或手术后病理诊断为子宫内膜异位症的患者；
- •③ 痛经伴或不伴月经过多；
- •④ 要求保留子宫或生育；
- •⑤ 在接受药物治疗前 3 个月内，均未接受其他针对子宫内膜异位症的激素类药物治疗；
- •⑥ 正常或无临床意义宫颈细胞学结果（需为筛选期前 6 月内结果）。
排除标准
- •① 不明原因或非子宫内膜异位症原因导致的盆腔痛、阴道出血等症状；
- •② B 超检查诊断子宫内膜息肉、粘膜下肌瘤等良性病变或可疑的恶性肿瘤；
- •③ 接受其他针对子宫内膜异位症的激素类药物治疗；
- •④ 正在使用与本研究药物存在相互作用的其他药品且不能停药的；
- •⑤ 严重的心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者；药物过敏或过敏体质；
- •⑥ 3 个月内参加过其他临床试验；以及其他人员认为不适宜参与试验的因素；
- •⑦ 有生育要求患者，卵巢储备功能不良: 基础内分泌 FSH＞10IU/L，两侧窦卵泡数相加小于 3-5 个，AMH＜1.1ng/ml。
研究组 & 干预措施
试验组
GnRHa
对照组
米非司酮
结局指标
主要结局
疼痛评分
月经量改变
CA125
病灶大小
肝功能
血脂
生殖激素水平
子宫内膜厚度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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