ChiCTR-IIR-15007521已完成3 期
米非司酮治疗子宫肌瘤有效性和安全性的随机多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 华润紫竹药业有限公司
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 子宫最大肌瘤体积变化
研究概览
简要总结
验证米非司酮治疗子宫肌瘤的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.患者已被确诊子宫肌瘤，符合以下两个条件之一者：
- •(1)子宫肌瘤使子宫增大如孕 10 周或以上；
- •(2)子宫肌瘤使子宫增大未达 10 周，但须伴有月经过多、痛经、有压迫症状、贫血其中之一者；
- •2.同意参加本试验并能按时随诊者。
排除标准
- •2.单纯粘膜下子宫肌瘤者；
- •3.高度怀疑子宫肌瘤有恶性变或有子宫内膜恶性病变；
- •4.合并有附件肿物或有明显子宫内膜异位症者；
- •5.凝血机能障碍而有出血倾向者；
- •6.重度贫血患者（血红蛋白低于 6 克 / 每分升）；
- •7.可疑妊娠或哺乳者；
- •9.3 个月内有 GnRH-a 或米非司酮治疗史者；
- •10.已知对 GnRH-a 类药物过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
米非司酮药片，每片 10mg, 从月经第 1～3 天后开始，每日服用一次，每次一片，连续 84 天。
试验组 2
米非司酮药片，每片 25mg, 从月经第 1～3 天后开始，每日服用一次，每次一片，连续 84 天。
对照组
抑那通 3.75mg，每 28 天皮下注射 1 次，共注射 3 次，初次给药应从月经周期的第 1～5 日开始。
结局指标
主要结局
子宫最大肌瘤体积变化
次要结局
- 红细胞计数、血红蛋白和红细胞比积的改善
- 临床症状的改善，包括月经量、压迫症状、痛经和非经期下腹痛的变化
- 不良事件
- 严重不良事件
- 实验室检查指标
研究者
研究点 (8)
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