CTR20131551进行中（未招募）2 期
米非司酮片治疗围绝经期子宫肌瘤的临床疗效及安全性评价（随机、双盲、安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床研究）
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年1月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 子宫肌瘤（最大肌瘤）体积缩小百分率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价米非司酮片治疗围绝经期子宫肌瘤患者的有效性与安全性，并对临床用药剂量进行探索，以确定最佳剂量和剂量效应关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40(最小年龄) 至 50(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者为 40～50 岁的围绝经期女性患者；
- •受试者为 40～50 岁的围绝经期女性患者；
- •根据临床症状、妇科检查及 B 超检查确诊为子宫肌瘤，且患者的肌瘤为 1～5 个，最大肌瘤直径范围为 3cm～5cm；
- •根据临床症状、妇科检查及 B 超检查确诊为子宫肌瘤，且患者的肌瘤为 1～5 个，最大肌瘤直径范围为 3cm～5cm；
- •3 个月内未应用其他治疗子宫肌瘤的药物，或用过无效者；
- •3 个月内未应用其他治疗子宫肌瘤的药物，或用过无效者；
- •3 个月内无激素类药物使用史、3 个月内无人流史者；
- •3 个月内无激素类药物使用史、3 个月内无人流史者；
- •同意接受使用避孕套等非激素类避孕方法；
- •同意接受使用避孕套等非激素类避孕方法；
- •未使用宫内节育器避孕方法；
- •未使用宫内节育器避孕方法；
- •志愿受试并签署知情同意书。
- •志愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •尚未确诊的异常阴道流血者；
- •尚未确诊的异常阴道流血者；
- •合并子宫畸形、妊娠或妊娠相关疾病者；
- •合并子宫畸形、妊娠或妊娠相关疾病者；
- •合并子宫内膜异位症或附件包块者；
- •合并子宫内膜异位症或附件包块者；
- •合并凝血功能障碍等血液系统疾病者；
- •合并凝血功能障碍等血液系统疾病者；
- •贫血者（血红蛋白低于 90g/L）；
- •贫血者（血红蛋白低于 90g/L）；
- •过敏体质者或对所研究的药物或同类药物（如：孕三烯酮）过敏，或对所研究的药物或同类药物有严重不良反应者；
- •过敏体质者或对所研究的药物或同类药物（如：孕三烯酮）过敏，或对所研究的药物或同类药物有严重不良反应者；
- •肝肾功能不全（ALT＞正常值上限 1.5 倍，Cr＞正常值上限）或患有严重的肝、肾、心血管、中枢神经等严重的全身系统疾病者；
- •肝肾功能不全（ALT＞正常值上限 1.5 倍，Cr＞正常值上限）或患有严重的肝、肾、心血管、中枢神经等严重的全身系统疾病者；
- •肾上腺疾病患者（血皮质醇水平低于正常值下限）；
- •肾上腺疾病患者（血皮质醇水平低于正常值下限）；
- •子宫大于 10 周妊娠大小的患者；
- •子宫大于 10 周妊娠大小的患者；
- •正在参加或入选前 3 个月内已经接受任何其他试验药物的患者；
- •正在参加或入选前 3 个月内已经接受任何其他试验药物的患者；
- •由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者；
- •由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者；
- •患有其他疾病而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者；
- •患有其他疾病而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者；
- •研究者认为不应纳入者。
- •研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
子宫肌瘤（最大肌瘤）体积缩小百分率
时间窗: 整个试验
次要结局
- 临床不良事件、严重不良事件发生情况(整个试验)
- 患者贫血状况(整个试验)
- 实验室检查、生命体征及心电图数据在治疗前后的变化(整个试验)
- 子宫体积缩小百分率(整个试验)
- 月经量(整个试验)
- UFS-QOL 评分(用药结束)
研究者
朱小珊
湖北葛店人福药业有限责任公司
研究点 (8)
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