ChiCTR2500103211尚未招募不适用
子宫内膜异位症术后地屈孕酮长期管理有效性及安全性真实世界研究
自筹10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 332 人开始时间: 2025年1月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 332
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 术后用药 12 个月子宫内膜异位囊肿的复发率
研究概览
简要总结
探索子宫内膜异位症患者手术后长期的药物管理，对预防疾病复发、疼痛的缓解、改善生活质量方面的有效性及用药安全性进行评估，以期为 进一步指导临床应用提供证据支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •女性，年龄≥18 周岁，≤45 周岁，并签署知情同意书； 2) 手术后诊断为子宫内膜异位的患者； 3) 术后愿意接受地屈孕酮长期管理的患者； 4) 在参与本研究前 3 个月内，均未接受其他针对子宫内膜异位症的激素类药物治疗。 5) 依从性好，配合随访的患者。
排除标准
- •不明原因或非子宫内膜异位症原因导致的盆腔痛、阴道出血等症状； 2) 已知或可疑恶性肿瘤的； 3) 术后接受其他针对子宫内膜异位症的激素类或 GnRH-a 类药物治疗； 4) 正在使用与本研究药物存在相互作用的其他药品且不能停药的 人员详细告知您的用药情况，由研究人员为您判断）； 5) 严重的心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者； 6) 活动期消化道溃疡患者或药物过敏或过敏体质； 7) 3 个月内参加过其他临床试验； 8) 有生育需求的； 9) 以及其他人员认为您不适宜参与试验的因素。
研究组 & 干预措施
试验组
地屈孕酮连续用药
对照组
地屈孕酮全周期用药
结局指标
主要结局
术后用药 12 个月子宫内膜异位囊肿的复发率
时间窗: 术后 1 个月（访视 1）、3 个月（访视 2）、6 个月(访视 3)、 12 个月(访视 4)
次要结局
- 生活质量(术后 1 个月（访视 1）、3 个月（访视 2）、6 个月(访视 3)、 12 个月(访视 4) 、18 个月(访视 5)和 24 个月(访视 6)。)
- 月经变化情况(术后 1 个月（访视 1）、3 个月（访视 2）、6 个月(访视 3)、 12 个月(访视 4) 、18 个月(访视 5)和 24 个月(访视 6)。)
- 疼痛（盆腔疼痛，痛经，性交痛）的复发率(术后 1 个月（访视 1）、3 个月（访视 2）、6 个月(访视 3)、 12 个月(访视 4) 、18 个月(访视 5)和 24 个月(访视 6)。)
- 术后用药 24 个月子宫内膜异位囊肿的复发率(术后 1 个月（访视 1）、3 个月（访视 2）、6 个月(访视 3)、 12 个月(访视 4) 、18 个月(访视 5)和 24 个月(访视 6)。)
- 肝功能、凝血功能、血脂(术后 1 个月（访视 1）、3 个月（访视 2）、6 个月(访视 3)、 12 个月(访视 4) 、18 个月(访视 5)和 24 个月(访视 6)。)
研究者
研究点 (10)
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