ASKB589 注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

江苏奥赛康药业有限公司 / 江苏奥赛康生物医药有限公司38 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月29日

适应症

试验速览

阶段: 2 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 38
主要终点: 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、心脏彩超、不良事件等

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

研究 ASKB589 注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
主要目的: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•至少具有一个可测量的靶病灶（RECIST 1.1 标准）者：靶病灶至少有一条径线可
•以被精确测量，并且放疗后或经其他局部区域性治疗后的病灶只被评估为非靶病
•灶。骨转移病灶不作为可测量病灶；
•ECOG 体力状况评分为 0-1 分；
•受试者同时需符合实验室检验的下列所有标准：（1）Hb≥9 g/dL；血小板≥ 100 × 109/L；ANC≥ 1.5 × 109/L；（2）白蛋白≥3.0g/dL（单药及联合递增研究阶段），白蛋白≥2.5g/dL（单药及联合扩展研究阶段）；总胆红素≤ 1.5 ×ULN；AST 和 ALT≤2.5 × ULN 无肝转移（≤ 5 ×ULN，如果存在肝转移）；（3）内生肌酐清除率≥ 50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；（4）凝血酶原时间、国际标准化比率和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN（接受抗凝治疗的患者除外）。
•有自主能力且自愿签署知情同意书者。
•参与单药剂量递增研究的受试者需同时满足：
•（1）男女不限，年龄≥18 周岁，且≤70 周岁（以签署知情同意书当天为准）；
•（2）经组织或细胞病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性的恶性实体瘤患者，无标
•准治疗或各种原因导致标准治疗不可及者。
•参与单药剂量扩展研究的受试者需同时满足：
•（1）男女不限，年龄≥18 周岁（以签署知情同意书当天为准）；
•（2）经组织或细胞病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性的胃腺癌、食管胃交界处腺癌及胰腺癌患者，无标准治疗或各种原因导致标准治疗不可及，且肿瘤样本经中心实验室检测确认 CLDN18.2 蛋白阳性者（中高表达）；根据同类产品临床进展情况，有较好潜在获益的其他瘤种（CLDN18.2 蛋白阳性）也可纳入。
•参与联合化疗剂量递增研究的受试者需同时满足：
•（1）男女不限，年龄≥18 周岁，且≤70 周岁（以签署知情同意书当天为准）；
•（2）研究者认为适用于 CAPOX、（可调整）GEM+Nab-P 化疗方案治疗的胃腺癌、食管胃交界处腺癌和胰腺癌患者；接受新辅助化疗和辅助化疗结束后≥6 个月进展的胃腺癌、食管胃交界处腺癌和胰腺癌患者；
•（3）胃腺癌及食管胃交界处腺癌的受试者不适用于抗 HER2 药物治疗者；
•（4）根据本项临床研究的结果和同类产品临床进展情况，增加有较好潜在获益的其他瘤种，化疗方案将根据相应的瘤种标准治疗进行。
•参与联合化疗剂量扩展研究的受试者需同时满足：
•（1）男女不限，年龄≥18 周岁（以签署知情同意书当天为准）；
•（2）纳入队列 3 和队列 4 受试者需满足：研究者认为适用于 CAPOX、（可调整）GEM+Nab-P 化疗方案治疗的胃腺癌、食管胃交界处腺癌及胰腺癌患者，且其肿瘤样本经中心实验室检测确认为 CLDN18.2 蛋白阳性者；接受新辅助化疗或辅助化疗结束后≥6 个月进展的胃腺癌、食管胃交界处腺癌及胰腺癌患者；胃腺癌及食管胃交界处腺癌的受试者不适用于抗 HER2 药物治疗者；
•（4）纳入队列 5 受试者需满足：既往含铂类和氟尿嘧啶类为基础的一线全身性化疗治疗结束后进展的或者接受新辅助化疗或辅助化疗结束后 6 个月内进展的胃腺癌、食管胃交界处腺癌患者（不适用于抗 HER2 药物治疗），且其肿瘤样本经中心实验室检测确认为 CLDN18.2 蛋白阳性者；
•（5）根据本项临床研究的结果和同类产品临床进展情况，增加有较好潜在获益的其他瘤种，化疗方案将根据相应的瘤种标准治疗进行。

排除标准

•受试者既往使用过抗 CLDN18.2 治疗、受试者有严重的单克隆抗体过敏应答史或不耐受单克隆抗体；对试验用药品过敏或者辅料过敏者；
•在入组前 14 天内接受全血、成分输血或接受各种生长因子治疗的；
•在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：
•亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；
•口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）；
•有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内。
•既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级（不包括脱发及贫血）。若该不良反应无临床影响，是否能入组，由申办方和研究者讨论后决定。
•在入组前 14 天内接受过全身免疫抑制治疗（如全身性应用皮质类固醇激素）。但允许受试者接受生理替代剂量的氢化可的松或其同品种药品（每天最多 30 mg 氢化可的松或每天 10mg 强的松）治疗；允许受试者接受单次的全身性皮质类固醇治疗；
•在入组前 28 天内参与了其他临床试验；
•在入组前 28 天内进行了重大外科手术或计划在临床试验期间进行重大外科手术的；
•在入组前，既往 3 个月内患有非恶性肿瘤（胃腺癌、食管胃交界处腺癌及胰腺癌）引起的严重胃肠道疾病，经研究者评估可能干扰疗效和安全性评价的情况，如胃泌素瘤、巨大胃 / 十二指肠溃疡、胰腺炎、或不受控制的或严重的胃肠道出血的患者；既往 1 个月内存在胃出入口梗阻或可疑梗阻情况者；
•已知存在肠易激综合征、溃疡性结肠炎、克罗恩病、胃出口梗阻等或任何其他可引起长期慢性恶心、持续性反复呕吐或腹泻及经研究者确定的不受控制的或严重的胃肠道出血；
•既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆，临床评估已恢复的可纳入；
•既往 5 年内患有任何其它恶性肿瘤，不包括完全治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌患者；
•已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移或怀疑癌性脑膜炎；
•临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
•目前患有影响静脉注射、静脉采血疾病者；
•存在活动性感染，如 HBV（HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞1000cps/mL）、HCV、HIV 以及梅毒等；
•受试者患有重大心血管疾病，包括：
•（1）在首次给药前 6 月内的充血性心力衰竭（NYHA III 或 IV 级）、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉血管成形术、支架植入术、冠状动脉搭桥术、脑血管意外（CVA）或高血压危象；
•（2）有临床意义的室性心律失常病史（如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速）；
•（3）受试者经 Fridericia-修正的 QT 间期（QTcF）男性> 450 msec，女性> 470 msec；
•（4）先天性长 QT 综合征病史或家族史；
•（5）需要抗心律失常药物治疗的心律失常（在首次给药 1 月前患有房颤的受试者可以酌情入选）；
•（6）左心室射血分数＜50%。
•妊娠或哺乳期女性；计划妊娠(或男性受试者计划配偶怀孕)；或筛选时，育龄妇女血妊娠试验呈阳性者；或男女受试者及其配偶在临床试验期间及结束后 6 个月内不愿意采取有效避孕措施者。
•经研究者判断受试者不适合参加本研究的其他情况。

结局指标

主要结局

体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、心脏彩超、不良事件等

时间窗: 临床试验期间及治疗中止时和中止治疗后第 21 天

最大耐受剂量和推荐后续临床试验剂量

时间窗: 完成所有数据收集后

客观缓解率（ORR）

时间窗: 在试验治疗期间，于筛选期、第 2、4、6 治疗周期、第 7 治疗周期及以后每 2 个治疗周期、中止治疗时和中止治疗后每 2 周期进行疗效评估

次要结局

客观缓解率（ORR）(在试验治疗期间，于筛选期、第 2、4、6 治疗周期、第 7 治疗周期及以后每 2 个治疗周期、中止治疗时和中止治疗后每 2 周期进行疗效评估)
缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS））、总生存期（OS）(在试验治疗期间，于筛选期、第 2、4、6 治疗周期、第 7 治疗周期及以后每 2 个治疗周期、中止治疗时和中止治疗后每 2 周期进行疗效评估)
药代动力学、免疫原性(临床试验期间)

研究者

发起方

江苏奥赛康药业有限公司 / 江苏奥赛康生物医药有限公司

研究点 (38)

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