适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京太洋药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
考察健康试验参与者在空腹及餐后条件下，单次口服 1 片由北京太洋药业股份有限公司提供的甲巯咪唑片（受试制剂 T，规格：5mg）或单次口服 1 片由 Merck Healthcare Germany GmbH 持证的甲巯咪唑片（参比制剂 R，商品名：Thyrozol®，规格：5mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18~55 周岁，包括边界值；
- •体重：男性体重大于或等于 50.0kg，女性体重大于或等于 45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0-26.0kg/m2 范围内（含边界值）
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对甲巯咪唑、其它硫脲类衍生物、硫酰胺衍生物或本品任何成份过敏者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- •既往存在胰腺炎病史者；
- •有甲状腺功能异常，或有甲亢、甲减、甲状腺结节、原位甲状腺癌病等甲状腺病史者；
- •既往或现有胆汁淤积、血细胞计数紊乱（中性粒细胞减少）、粒细胞缺乏或严重骨髓抑制者；
- •现存在肌肉酸痛症状者；
- •首次给药前 2 周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化、甲状腺功能五项）异常有临床意义（以研究医生判断为准）者；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和 / 或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- •有遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •筛选前 2 周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者；
- •筛选前 30 天内使用过与甲巯咪唑有药物相互作用的药物，或抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如硝酸盐类药物、β受体阻滞剂、抗凝剂、地高辛、茶碱、α-受体阻滞剂、抗高血压药物、抗酸剂（氢氧化镁 / 氢氧化铝）、H2 拮抗剂（如尼扎替丁）、细胞色素 P450 抑制剂（如酮康唑）、细胞色素 P450 诱导剂（如利福平）、GC 刺激剂（如利奥西呱）等）者；
- •筛选前 2 周内每天饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 2 周内习惯进食石榴 / 葡萄柚 / 西柚或含石榴汁 / 葡萄柚汁 / 西柚汁类产品或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐，高脂餐）者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- •筛选前 2 周内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- •试验参与者及其伴侣签署知情同意书开始 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 给药 36 小时
次要结局
- Tmax、AUC0-∞、F、λz、Tl/2z、AUC_%Extrap、Vd、CL、F 等(给药 36 小时)
- 体格检查；生命体征；12 导联心电图；实验室检查；AE：类型、频次、发生率和严重程度等(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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甲巯咪唑片人体生物等效性试验1)甲状腺功能亢进症的药物治疗，尤其适用于不伴有或伴有轻度甲状腺增大(甲状腺肿)的患者及年轻患者。 2)用于各种类型的甲状腺功能亢进症的手术前准备。 3)甲状腺功能亢进症患者拟采用放射性碘治疗时的准备用药，以预防治疗后甲状腺毒性危象的发生。 4)放射碘治疗后间歇期的治疗。 5)在个别的情况下，因患者一般状况或个人原因不能采用常规的治疗措施，或因患者拒绝接受常规的治疗措施时，由于对甲巯咪唑片剂(在尽可能低的剂量)耐受性良好，可用于甲状腺功能亢进症的长期治疗。 6)对于必须使用碘照射(如使用含碘造影剂检查)的有甲状腺功能亢进病史的患者和功能自主性甲状腺瘤患者作为预防性用药。CTR20252835上海朝晖药业有限公司
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进行中（未招募）
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