ChiCTR2100045988招募中2 期
帕博利珠单抗联合放疗对比同步放化疗用于进展期中低位直肠癌新辅助治疗的的疗效和安全性：多中心、开放、随机对照临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 肿瘤退缩分级
研究概览
简要总结
比较帕博利珠单抗联合放疗与同步放化疗在进展期中低位直肠癌新辅助治疗中的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.经组织病理学确诊的直肠癌；
- •2.临床分期 T3+N0M0 以及 TxN+M0；
- •3.同意进行 MMR/MSI 检测且检测结果为 dMMR/MSI-H;
- •4.肿瘤位置距肛门 12cm 以内；
- •5.能够耐受免疫治疗、化疗及放疗；
- •6.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •正在参与其他临床研究；
研究组 & 干预措施
对照组
同步放化疗
试验组
帕博利珠单抗联合放疗
结局指标
主要结局
肿瘤退缩分级
次要结局
- R0 切除率
- 严重不良事件
- 免疫相关不良事件
- 总缓解率
- 总生存期
研究者
研究点 (2)
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