ChiCTR1800016916尚未招募2 期
中低位局部进展期直肠癌术前改良短程同步放化疗对比常规长程同步放化疗的开放标签、随机、平行对照、II 期临床研究
研究者发起1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- T 分期降期率
研究概览
简要总结
本研究的目的为：比较中低位局部晚期直肠癌患者接受术前改良短程放化疗与长程放化疗的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～65 岁， KPS 评分≥70 分， ZPS 评分≤2 分。
- •经电子结肠镜检查并取活检，病理结果为直肠腺癌（管状腺癌）。
- •直肠癌病变下缘距肛缘≤8cm（应结合肛门指诊、电子结肠镜及 MRI
- •综合判断），肿瘤占据肠腔周径≤2/3，并符合以下四种情况之一者。
- •① cT3c/d 或极低位（肿瘤距肛缘≤4cm），肛提肌高危受累， MRF 清
- •② 中位 cT3c/d， cN1-N2（结外受累）， EMVI 阳性，局限性 cT4a/N0。
- •③ cT3 伴任何 MRF 受侵或可疑受侵。
- •④ 任何 cT4a/b，侧方淋巴结阳性。
- •无远处转移（M0）
- •既往无放疗或化疗治疗病史。
- •受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾功能及心脏功能基本
- •正常。 符合以下要求：
- •（1）血常规（14 天内未输血）： HGB≥90g/L； ANC≥1.5×109/L；
- •PLT≥80×109/L。
- •（2）血生化： TB（总胆红素）＜1.5 倍正常值上限（ULN）； ALT 和
- •AST＜2.5×ULN；血清 CR≤1×ULN；内生肌酐清除率≥50ml/min
- •（Cockcroft-Gault 公式）。
排除标准
- •病理组织学类型为非普通管状腺癌，如粘液腺癌、印戒细胞癌、鳞
- •癌、腺鳞癌、髓样癌、未分化癌或其他类型的病例。
- •行为状态评分（参见附件 1，附件 2） Karnofsky 评分＜70 分或 Zubrod
- •确诊时即存在远处转移或放射治疗过程中出现远处转移的病例。
- •确诊时存在严重的内科合并症、重要脏器（心、肺、肝、肾）功能不
- •全或神经精神疾患的病例。
- •既往有其他恶性肿瘤病史的病例。
- •既往接受过放疗或化疗的病例。
- •既往接受过或拟接受生物靶向治疗的患者。
- •有药物滥用史者。
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫
- •缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •正处于急、慢性结核感染期间（T-spot 试验阳性，胸片有可疑结核灶患
- •拟怀孕、怀孕或哺乳期的女性；
- •治疗前 3 个月内曾参加过其他药物临床试验者。
- •研究者认为不宜不宜参加本试验者，如病人无法耐受等。
- •对 MRI 检查或 CT 增强造影检查有禁忌症的患者。
- •直肠肿瘤占据肠腔周径＞2/3，或有肠梗阻表现
- •有活动性消化道大出血的患者
研究组 & 干预措施
试验组（B 组）
患者接受 1 周期 XELOX 新辅助化疗，后行改良短程同步放化疗，接着行 3 周期 XELOX 术前新辅助化疗，然后接受 TME 手术治疗。
对照组（A 组）
术前常规长程同步放化疗，然后 TME 手术，术后行 4 周期 XELOX 方案辅助化疗
结局指标
主要结局
T 分期降期率
时间窗: TME 术后 30 天内
次要结局
- 生活质量
- 肿瘤消退分级(TME 术后 30 天内)
- 病理完全缓解率(时间窗：术后 30 天内)
- R0 切除率(时间窗：术后 30 天内)
- 3 年无疾病生存率
- 3 年总生存率
- 3 年局部复发率
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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