ChiCTR-ONC-17013252尚未招募治疗新技术临床试验
术前区域动脉灌注化疗联合全身化疗对局部晚期直肠癌的疗效
1.治疗费用患者自理 2.本实验无额外补贴。1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2017年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
术前新辅助化放疗已成为 NCCN 推荐的局部晚期直肠癌治疗标准。但术前放疗可提高手术并发症并延缓系统治疗。本研究观察术前区域动脉灌注化疗联合全身化疗对局部晚期直肠癌患者的疗效和安全性。该方案的目的是避免术前放疗毒性和尽早应用系统治疗。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 组织学证实的直肠腺癌；2 T3-T4 或区域淋巴结阳性；3 位于肛门边缘 12 cm 范围；4 无转移迹象；5 既往无盆腔化疗或放射治疗；6 ECOG 0-1 7 血液、心、肝、肾功能正常（血小板＞100000／L，白细胞＞4000／L，中性粒细胞＞1500／L，血红蛋白＞10.0 mg/dL；血清肌酐浓度< 2.0 mg/dL，血清胆红素水平< 2mg/dL）。
排除标准
- •1，出现肠梗阻需急诊手术者；2，复发的肿瘤；3，严重的并发症；4，远处转移
研究组 & 干预措施
观察组
术前区域动脉化疗联合全身化疗
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
肿瘤降期
R0 切除率
不良事件
无病生存期
局部复发率
远处转移率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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