适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的： 本研究以福安药业集团庆余堂制药有限公司的盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg（按 C17H19N5O6S2 计））为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家 SHIONOGI & Co., LTD.持有的盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg（按 C17H19N5O6S2 计））为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒和参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •年龄 18~60 周岁（包含临界值）的健康受试者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者同意保证在给药前 2 周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
- •有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者，假膜性结肠炎、出血性结肠炎患者，频繁出现腹痛、腹泻者，既往出现过皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson 综合征）、中毒性表皮坏死松解症（Lyell 综合征）、红皮病（剥脱性皮炎）患者，间质性肺炎、嗜酸粒细胞性肺炎患者，任何有弥漫性肌痛、肌肉压痛或无力等严重疾病史者，肝功能不全者，肾功能严重损害等严重疾病史者），且研究医生认为不适合参加临床试验；
- •对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对头孢菌素类抗生素、青霉素类抗生素、本品活性成分及其辅料有过敏史者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史，且研究者认为不适合参加临床试验者；
- •研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查为阳性者；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- •研究首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者，不能参加餐后试验（空腹不适用）；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- •筛选期酒精呼气检查结果不为 0 mg/100 mL 者；
- •研究首次用药前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素（如火龙果、葡萄柚等）的饮食；
- •研究者判断不适宜参加；
- •入组人数已满且该受试者筛选号靠后。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 14h
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞
时间窗: 14h
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等(从筛选到试验结束)
研究者
研究点 (1)
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