CTR20180989进行中（未招募）1 期
单次和多次给药研究米诺膦酸片人体药代动力学
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2018年7月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、Tmax、Vz/F、CLz/F、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT、AUCss 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究中国健康志愿者单次、多次口服江苏笃诚医药科技股份有限公司生产的米诺膦酸片后人体内药代动力学特征，为临床用药提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄[18,45]岁的志愿者(男女性别均有)([ ]：表闭区间，下同)；
- •体重指数(BMI)在[19.0,26.0] kg/m2，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
- •生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、便常规、便隐血、凝血常规、血生化、传染病筛查、血妊娠试验（女性）、12 导联心电图和胸片检查，结果显示血压、血象、血电解质、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能等无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；
- •包括男性志愿者）试验期间及试验结束后 3 个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
排除标准
- •过敏性鼻炎、过敏性哮喘病史者；已知对研究用药及其辅料过敏者；自述易过敏者；
- •签署知情同意书前 5 天内服用任何药物，含中草药；
- •签署知情同意书前 3 个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
- •签署知情同意书前 90 天内曾有过失血或献血达 200 ml 及以上，计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或献血液成份者；
- •过去 2 年内有药物依赖史；
- •三个月内有任何口腔手术如拔牙、种植牙、正畸等行为者；
- •三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡、活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- •血钙低于正常值者经研究者判定有临床意义者；
- •育龄期女性生理期发生抽筋或经常痛经者；
- •有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •筛选前 6 个月内嗜烟（筛选前 6 个月内每日超过 5 支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能戒酒者；或试验期间酒精呼气测试结果为阳性者；
- •筛选期乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎 e 抗原或丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者或 HIV 检查呈阳性者；
- •静息状态经重复测量收缩压低于 90mmHg 或高于 140mmHg，舒张压低于 60mmHg 或高于 90mmHg；或心率低于 50 次 / 分或高于 100 次 / 分；
- •志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者；
- •血妊娠试验呈阳性者或哺乳期妇女；
- •研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。
结局指标
主要结局
Cmax、Tmax、Vz/F、CLz/F、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT、AUCss 等
时间窗: 单次给药：0h-24h； 多次给药：D1-D7。
次要结局
未报告次要终点
研究者
谢建新
江苏笃诚医药科技有限公司
研究点 (1)
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