CTR20212664已完成1/2 期
重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在健康成人中的安全性和免疫原性 I/II 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 612 人开始时间: 2021年10月26日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 612
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- I 期研究阶段： 疫苗每剂接种后 0~15 天征集性不良事件发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
I 期研究阶段 主要目的 评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在健康成人中的安全性和耐受性。 次要目的 评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在健康成人中的免疫原性。 II 期研究阶段 主要目的 评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在健康成人中的免疫原性。 次要目的 进一步评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在健康成人中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 40 周岁及以上的健康男性或女性。
- •能够充分理解并自愿签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）。
- •经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合试验用疫苗接种要求。
- •能遵守临床研究方案的要求完成试验。
- •入组当日腋下体温≤37.0℃。
- •女性受试者需符合以下标准：
- •1.手术绝育或绝经后≥2 年，或育龄女性（未绝经或绝经后<2 年）妊娠检查呈阴性，且愿意在研究期间和末次试验用疫苗接种后至少 3 个月内采取有效的避孕措施（如避孕套、宫内节育器），不允许使用避孕药。
- •2.同意首剂疫苗接种至末次试验用疫苗接种后至少 3 个月内不哺乳。
- •男性受试者需符合以下标准：
- •如未进行绝育手术且发生可能导致怀孕的性行为，同意在首剂疫苗接种至末次试验用疫苗接种后至少 3 个月内采取有效的避孕措施（如避孕套、杀精剂）。
排除标准
- •有水痘或带状疱疹疫苗接种史。
- •对试验用疫苗任一成分过敏，或既往有任何疫苗接种严重过敏史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿。
- •首剂试验用疫苗接种前 6 个月内（累计≥14 天）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，包括皮质类固醇全身性用药。允许局部皮质类固醇用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）。
- •首剂试验用疫苗接种前 3 个月内或计划在研究期间使用全血、血浆或免疫球蛋白治疗。
- •首剂试验用疫苗接种前 14 天内接受过亚单位或灭活疫苗、30 天内接受过减毒活疫苗接种。
- •入组前 3 天内曾发热（腋温≥38.0℃），前 7 天内曾有需全身应用抗生素或抗病毒治疗的急性疾病或处于慢性感染急性期。
- •患有严重慢性疾病或慢性疾病活动期，研究者认为不适合参加本研究，包
- •括但不限于癫痫、脑血管病、精神疾病、经药物治疗后血压仍无法控制（收
- •缩压> 160mmHg 和 / 或舒张压>100mmHg）、心脏病、呼吸系统疾病、糖
- •尿病、肝肾疾病、甲状腺疾病、癌症或癌前病变、自身免疫病或免疫功能
- •出现超出参考值范围且有临床意义的异常实验室（血常规、血生化、凝血
- •功能、尿常规）检查结果。（本条仅适用于Ⅰ期临床试验）
- •入组前咽拭子新型冠状病毒逆转录聚合酶链式反应（RT-PCR）检测结果呈阳性。
- •筛选期检查人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。
- •处于哺乳期、孕期或在研究期间计划怀孕的女性，或在研究期间计划其伴侣受孕的男性。
- •长期酗酒或药物滥用史。
- •首剂试验用疫苗接种前 30 天内，参加其他药物或疫苗临床试验。
- •研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的情况，包括但不限于不能按研究方案参加随访等。
结局指标
主要结局
I 期研究阶段： 疫苗每剂接种后 0~15 天征集性不良事件发生率。
时间窗: 每剂疫苗接种后 15 天内
II 期研究阶段： 疫苗第 2 剂接种后第 30 天，gE 抗原特异性血清抗体 GMT。
时间窗: 全程免疫后 30 天
II 期研究阶段： 疫苗第 2 剂接种后第 30 天，分泌至少一种 gE 抗原特异性细胞因子（IFN-γ、IL-2、TNF-α）的 CD4+T 细胞的细胞免疫应答率。
时间窗: 全程免疫后 30 天
次要结局
- I 期研究阶段： 疫苗首剂接种起至第 2 剂接种后 12 个月内 SAE、AESI 发生率。(全程免疫后 12 月)
- I 期研究阶段： 疫苗每剂接种后 0~30 天非征集性不良事件发生率。(每剂疫苗接种后 30 天内)
- I 期研究阶段： 疫苗首剂接种后第 7 天，血常规、血生化及尿常规指标异常有临床意义的发生率；首剂疫苗接种后第 15 天、第 2 剂接种后第 30 天，CD4+/CD8+细胞计数异常有临床意义的发生率。(首剂接种后第 7 天、首剂接种后第 15 天和全程免疫后 30 天)
- I 期研究阶段： 疫苗首剂接种后第 15 天、第 2 剂接种前、第 2 剂接种后第 30 天及 6 个月，gE 抗原特异性血清抗体阳转率、几何平均滴度（GMT）及几何平均增长倍数（GMI）。(首剂接种后第 15 天、第 2 剂接种前、第 2 剂接种后第 30 天及 6 个月)
- II 期研究阶段： 疫苗每剂接种后 0~15 天征集性不良事件发生率。(每剂疫苗接种后 15 天内)
- II 期研究阶段： 疫苗每剂接种后 0~30 天非征集性不良事件发生率。(每剂疫苗接种后 30 天内)
- II 期研究阶段： 疫苗首剂接种起至第 2 剂接种后 6 个月内 SAE、AESI 发生率。(全程免疫后 6 月)
- II 期研究阶段： 疫苗第 2 剂接种后第 30 天，分泌至少一种 gE 抗原特异性细胞因子（IFN-γ、IL-2、TNF-α）的 CD4+T 细胞比例。(全程免疫后 30 天)
- II 期研究阶段： 疫苗首剂接种后第 15 天、第 2 剂接种前及接种后 6 个月，分泌至少一种 gE 抗原特异性细胞因子（IFN-γ、IL-2、TNF-α）的 CD4+T 细胞比例、细胞免疫应答率。(首剂接种后第 15 天、第 2 剂接种前及接种后 6 个月)
- II 期研究阶段： 疫苗第 2 剂接种后第 30 天，gE 抗原特异性血清抗体阳转率、GMI。(全程免疫后 30 天)
- II 期研究阶段： 疫苗首剂接种后第 15 天、第 2 剂接种前及接种后 6 个月，gE 抗原特异性血清抗体阳转率、GMT 及 GMI。(首剂接种后第 15 天、第 2 剂接种前及接种后 6 个月)
研究者
王慧倩
江苏中慧元通生物科技有限公司 / 上海怡道生物科技有限公司
研究点 (1)
Loading locations...