CTR20150150CompletedNot Applicable
降低心血管事件的艾塞那肽研究
Not provided139 sites in 8 countries300 target enrollmentStarted: May 22, 2015
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 300
- Locations
- 139
- Primary Endpoint
- 心血管死亡、非致死性 MI，或非致死性中风的复合终点
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
本研究比较包括每周一次注射用艾塞那肽的常规治疗与常规治疗对主要心血管结局的影响，通过心血管相关的死亡、非致死性心肌梗塞(MI)或非致死性中风的主要复合终点对主要心血管结局进行测定。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •患者的 HbA1c 大于等于 6.5 %且小于等于 10.0%，并正在使用下列治疗方案之一：A）0-3 种口服抗高血糖药物 B) 胰岛素单药或与多达 2 种口服药物联合用药
- •女性患者必须是没有对婴儿进行母乳喂哺的女性患者，而且同意采取有效避孕措施或者是没有妊娠风险。
Exclusion Criteria
- •确诊为 1 型糖尿病的患者，或有酮酸中毒病史的患者
- •患者曾接受过某种获批上市或试验性的 GLP-1 受体激动剂的药物治疗
- •患者入组另一项研究，这项研究所使用的试验性药物或器械，或介入治疗会干扰本项试验的进行
- •计划或预期要接受血管再生术的患者
- •试验期间妊娠或计划妊娠
- •患者患有终末期肾病或肾小球率过滤估计值<30 mL/min/1.73m2
- •患者有胃轻瘫或胰腺炎病史
- •有甲状腺髓样癌或 MEN2(2 型多发性内分泌腺瘤)个人或家族史，或者基线时的降血钙素浓度大于 40 ng/L
Outcomes
Primary Outcomes
心血管死亡、非致死性 MI，或非致死性中风的复合终点
Time Frame: 第一次事件发生的时间
Secondary Outcomes
- 全因死亡率(发生事件的时间)
- 主要复合终点的每个组成部分（心血管死亡、非致死性 MI，或非致死性中风)(发生事件的时间)
- 急性冠脉综合症住院治疗(第一次事件发生的时间)
- 充血性心力衰竭住院治疗(第一次事件发生的时间)
Investigators
李春凤
Amylin Pharmaceuticals, LLC/Amylin Ohio LLC/精鼎医药研究开发（上海）有限公司
Study Sites (139)
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