CTR20244344进行中（未招募）Ⅰb/ⅱ期
注射用 SHR-1826 联合其他抗肿瘤治疗在实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的 IB/II 期临床研究
未提供42 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 876 人开始时间: 2024年11月22日
试验速览
- 阶段
- Ⅰb/ⅱ期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 876
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- IB 期：安全性与耐受性，RP2D。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
ⅠB 期阶段主要研究目的：评估 SHR-1826 联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定 II 期临床研究推荐使用剂量（RP2D）。次要研究目的：评估 SHR-1826 联合其他抗肿瘤治疗的初步疗效、PK 特征及免疫原性。 Ⅱ期阶段主要研究目的：基于客观缓解率（ORR），评价 SHR-1826 联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性实体瘤患者中的有效性。次要研究目的：基于其他有效性终点，评价 SHR-1826 联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性实体瘤的有效性；评价 SHR-1826 联合其他抗肿瘤治疗的安全性 。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书。
- •年龄为 18～75 岁，性别不限。
- •（ECOG）体能状态评分为 0～1 分。
- •能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本。
- •至少有一个符合 RECIST v1.1 的可测量病灶。
- •病理学确诊的晚期实体瘤患者。
- •临床试验期间需避孕，育龄期女性患者在首次用药前 7 天内妊娠试验检查必须为阴性。
排除标准
- •有脑膜转移病史或有临床症状的中枢神经系统转移，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移尚未控制。
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤。
- •手术和 / 或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。
- •伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。
- •开始研究前 4 周接受过系统性抗肿瘤治疗。
- •首次给药前 28 天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前 7 天内经历创伤性小手术。
- •首次研究用药前接受超方案剂量的放射治疗。
- •首次用药时间前 4 周内使用过其他临床研究药物。
- •既往抗肿瘤治疗引起的 AE 未恢复至 CTCAE v5.0 等级评价≤1 级者。
- •伴有间质性肺炎 / 非感染性肺炎病史。
- •伴有无法控制的胸腔积液、心包积液；伴有临床症状的中度、重度腹水。
- •研究首次给药前 6 个月存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状或体征。
- •伴有控制不佳或严重的心血管疾病。
- •存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎。
- •有免疫缺陷病史的患者。
- •首次用药前 30 天存在严重感染。
- •首次研究用药前 30 天使用过减毒活疫苗。
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
- •已知对 SHR-1826、阿得贝利单抗、SHR-8068、SHR-9839、HRS-4642、贝伐珠单抗及氟尿嘧啶的任何成分或辅料过敏者。
- •存在其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
IB 期：安全性与耐受性，RP2D。
时间窗: 首次用药至末次访视，预计约 1 年。
II 期：客观缓解率 ORR。
时间窗: 首次用药至末次访视，预计约 1 年。
次要结局
- ⅠB 期：PK、ADA 参数。(首次用药至末次访视，预计约 1 年。)
- ⅠB 期及Ⅱ期：研究者基于 RECIST v1.1 评估的 ORR、DCR、DoR、PFS、OS。(首次用药至末次访视，预计约 1 年。)
- Ⅱ期：AE 发生率及严重程度。(首次用药至末次访视，预计约 1 年。)
研究者
沈浩
苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (42)
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