ChiCTR2000034823进行中（未招募）4 期
盐酸纳布啡注射液治疗老年患者肠道手术术后中、重度疼痛有效性及安全性的多中心、随机、平行、双盲对照临床研究
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 330 人开始时间: 2020年8月25日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 330
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 24 小时内 PCA 有效按压次数
研究概览
简要总结
评价盐酸纳布啡注射液治疗老年患者肠道手术术后中、重度疼痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 65 岁<年龄<80 岁，性别不限；
- •(2) 择期在全身麻醉下行肠道手术（如结直肠癌根治术等），且单个切口大于 5cm，且术后预期需要进行 24h 以上自控静脉镇痛泵治疗（中、重度疼痛）的患者；
- •(3) ASA 分级 I—III 级；
- •(4) 18kg/m2≤ BMI ≤30kg/m2；
- •(5) 能理解研究流程与疼痛量表使用，能操作 PCIA（患者自控镇痛设备），能与研究人员有效沟通；
- •(6) 自愿参加并签署了知情同意书。
排除标准
- •(1) 近 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •(2) 急（慢）性酒精中毒、有神经系统疾病史；慢性疼痛病史；药物成瘾及酗酒；长期应用阿片类药物史；
- •(3) 十五日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物者；
- •(4) 对阿片类药物、丙泊酚、顺式阿曲库铵、阿托品、新斯的明及辅料中任何成分过敏者或有禁忌者；
- •(5) 有严重的心血管系统病史（如：经降压药物治疗血压仍 3 级以上的高血压患者（即静息期收缩压≥180 mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg）、心力衰竭、严重心律失常等）；不稳定性心绞痛，或在近 6 个月内发生心肌梗塞的患者；静息心电图心率<50 次 / 分，或三度房室传导阻滞；
- •(6) 术前肝、肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）异常（ALT 和 AST 大于正常值上限 2 倍，BUN 和 Cr 高于正常值上限 1.5 倍）；
- •(7) 经内科治疗后仍然存在完全性肠梗阻患者 ；
- •(8) 颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统、呼吸系统（呼吸衰竭等）疾病者；精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；
- •(9) 不能正确表达意愿患者；依从性差、不能按研究方案完成试验者；
- •(10) 研究者认为不适宜参加本试验；
研究组 & 干预措施
试验组
纳布啡
干预措施: 纳布啡
对照组
舒芬太尼
结局指标
主要结局
24 小时内 PCA 有效按压次数
次要结局
- 静息状态下，疼痛程度-时间曲线下面积（ AUC）（1-24h,6-24h,12-24h）
- 运动状态下，疼痛程度-时间曲线下面积（ AUC）（1-24h,6-24h,12-24h）
- 1h,3h,6h,12h,24h 的恶心呕吐发生率及分级（常见不良反应）
- 阿片类药物其他相关不良事件的发生率
- 患者麻醉满意度评分
- 研究者麻醉满意度评分
- 肠道恢复时间
研究者
研究点 (5)
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