ChiCTR2500106654尚未招募治疗新技术临床试验
小剂量吗啡硬膜外注射在老年食管癌纵膈镜切除术中的应用
自选1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 134 人开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 134
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后急性疼痛程度
研究概览
简要总结
探究小剂量吗啡硬膜外注射对老年患者食管癌纵膈镜切除术后疼痛的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲设计，受试者、麻醉医师（干预实施者）及术后疼痛评估人员（结局评估者）均不知晓分组情况
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)择期接受纵膈镜下食管癌切除患者；
- •(2)年龄≥65 岁且<80 岁；
- •(3)BMI 18~30 kg/m^2；
- •(4)自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准
- •(1)入院前即存在躯体功能障碍（包括语言、听力、视觉障碍）；
- •(2)严重心、肺、肝、肾疾病；
- •(3)严重高血压、青光眼或颅内压升高、未经治疗或治疗不足的甲亢患者；
- •(4)严重神经精神疾病（癔症、痴呆）或认知障碍的患者；
- •(5)长期使用镇痛镇静类药物、抗凝药或滥用酒精，麻醉相关药物过敏；
研究组 & 干预措施
试验组（吗啡组）
常规麻醉诱导及维持后，在手术结束前半小时（缝合伤口）时，试验组经硬膜外留置导管注入含吗啡的 0.125%罗哌卡因 6 ml（含 2 mg 盐酸吗啡的生理盐水 5 ml+0.75%罗哌卡因 1 ml）。
对照组（非吗啡组）
常规麻醉诱导及维持后，在手术结束前半小时（缝合伤口）时，对照组注入不含吗啡的 0.125%罗哌卡因 6 ml（不含吗啡的生理盐水 5 ml+0.75%罗哌卡因 1 ml）。
结局指标
主要结局
术后急性疼痛程度
时间窗: 术后 24 h、48 h、72 h
次要结局
- 术后早期肺部并发症(术后 24 h、48 h、72 h)
- 术后气管拔管时间
- 术中及术后不良事件和处理(术中及术后 24 h、48 h、72 h)
- 肿瘤复发率(术后 1/2/3 年)
研究者
研究点 (1)
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