CTR20181071已完成1 期
一项在中国志愿者中探索多种变应原点刺液安全性及有效性的临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2018年7月31日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 任何自发报告、问诊获知、和所有直接观察到的不良事件；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究通过在同一个过敏受试者身上进行单一变应原点刺液 3 种不同剂量的梯度试验，考察一定剂量范围内受试者对相应变应原的耐受性，及各剂量下的皮肤点刺试验阳性情况，为 8 种变应原点刺液后期临床有效剂量探索提供参考，为本研究所有试验药物注册申请审查提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •性别：性别不限，其中女性必须满足以下条件：已行手术绝育；或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）检查结果阴性；
- •年龄：18~45 周岁之间（包括边界值）；
- •曾有或正在患有过敏性鼻炎、过敏性结膜炎、特应性皮炎等过敏性疾病者；
- •以瑞典 Phadia 公司的 UniCAP 检测艾蒿花粉 sIgE（w6）/白桦花粉 sIgE（t3）/豚草花粉 sIgE（w1）/葎草花粉 sIgE（w22）/二球悬铃木花粉 sIgE（t11）/德国小蠊 sIgE（i6）/猫毛皮屑 sIgE（e1）/狗毛皮屑 sIgE（e5），相应变应原的 sIgE 浓度应在 0.70~49.9 KUA/L（包括边界值）内；
- •分别以已上市的国药准字 S20080010“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”中的阳性对照和阴性对照点刺液进行皮肤点刺试验，需同时满足使用阳性对照后出现平均直径≥3 mm 的风团，使用阴性对照后不出现风团（可出现红晕）；
- •受试者有能力理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有体位性低血压或有晕针、或晕血史、或不能耐受点刺、或有血管性水肿症状、或有肾上腺素禁忌症者；
- •曾有过严重过敏反应或过敏性休克者；
- •有哮喘病史者或处于哮喘发作期者；
- •试验前 2 天内使用过抗组胺药物或停药时间小于药物 7 个半衰期者；
- •试验前 30 天内使用过吩噻嗪类药物、或丙咪嗪类抗抑郁药者，或正在使用β阻断剂或血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂治疗者；
- •试验前 30 天内进行过紫外光化学疗法者；
- •试验前 2 天内手臂前臂使用过糖皮质激素者；
- •前臂有皮肤感染、皮炎或外伤、瘢痕等病理变化或纹身者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 20 支者；
- •试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •有吸毒史或尿药筛检阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •有严重肝肾疾病、心脑血管病史以及恶性疾病史、自身免疫性疾病等影响全身状态的疾病者；
- •生命体征或体格检查、心电图、实验室检查指标异常且有临床意义者（经研究者判断，可归因为由过敏性疾病引起的异常指标者除外）；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验者或失血量大于 400 mL 者；
- •研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
任何自发报告、问诊获知、和所有直接观察到的不良事件；
时间窗: 从入住开始的整个试验过程
生命体征的任何异常改变
时间窗: 点刺后 1 小时（±10 分钟）、6 小时（±30 分钟）、12 小时（±30 分钟）、24 小时（+30 分钟）
试验期间实验室检查、体格检查、心电图检查异常
时间窗: 点刺后第 2 天
各单一变应原不同剂量下的 SPT 阳性人数。
时间窗: 于点刺后 15-20 分钟对结果进行判断
次要结局
未报告次要终点
研究者
朱雪瑞
浙江我武生物科技股份有限公司
研究点 (2)
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