CTR20241598进行中（未招募）2 期
评价注射用 MT1013 治疗接受维持性血液透析的慢性肾脏病伴发继发性甲状旁腺功能亢进患者的安全性和有效性的多中心、开放、单臂 Ⅱb 期临床研究
未提供83 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 310 人开始时间: 2024年5月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 310
- 试验地点
- 83
- 主要终点
- 26 周内不良事件的发生情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价 MT1013 治疗接受维持性血液透析（MHD）的慢性肾脏病伴继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）患者的安全性。 次要研究目的 评价注射用 MT1013 治疗接受维持性血液透析（MHD）的慢性肾脏病伴继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）患者的有效性。 评价 MT1013 治疗接受维持性血液透析（MHD）的慢性肾脏病伴继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）患者的骨密度改善情况。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •完全了解、自愿参加该项研究，并同意签署知情同意书
- •男性或女性受试者在签署知情同意书时年龄 ≥ 18 岁
- •受试者必须接受维持性血液透析
- •透析液钙浓度至少在筛选期实验室检测前 4 周保持稳定
- •受试者筛选期随机分组前最近一次的血液透析前血清钙（白蛋白 ＜ 40 g/L 时为血清校正钙） ≥ 8.3 mg/dL(2.07 mmol/L)
- •有生育能力的女性必须在入组前妊娠试验结果为阴性或为绝经后至少 1 年，或永久绝育（即记录有子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）≥ 6 周。对于有生育能力的女性和女性伴侣有生育能力的男性，如果从签署知情同意到 MT1013 输注后 90 天内有性生活，则其必须采取有效的避孕措施（即男用或女用避孕套与杀精凝胶、隔膜、海绵，或宫颈帽与杀精凝胶的任何两个组合）
排除标准
- •原发性甲状旁腺功能亢进症
- •拒绝在研究期间停用西那卡塞、依特卡肽或者其他拟钙剂
- •受试者在筛选前 6 个月内使用了地舒单抗等 RANKL 抑制剂
- •在筛选前 6 个月内，诊断了上消化道出血
- •筛选时纽约心脏病协会（NYHA）心力衰竭症状严重程度分级为Ⅲ或 IV 级的受试者
- •受试者在筛查前 6 个月内有不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉成形术或冠状动脉旁路移植术史
- •受试者有症状性心律失常或尖端扭转型室性心动过速史
- •1 年内患有癫痫发作病史或正在接受癫痫发作治疗
- •在筛选前的 5 年内有恶性肿瘤病史
- •已知受试者对本研究药物的任何成分过敏或不耐受
- •受试者在给药前 6 个月内接受了甲状旁腺切除术，或者计划在研究期间进行甲状旁腺切除术
- •筛选时候合并重度未受控制的高血压
- •受试者在筛选期的临床检查中有显著的临床相关指标异常
- •试验筛选期的 HIV 检查初筛呈阳性者、梅毒初筛阳性者或丙肝抗体阳性者
- •筛选时心电图检查 QTc F 间期 ＞ 470ms，或由研究者判定的其他显著的心电图异常
- •筛选前 3 个月内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选前 1 个月内参与过器械临床研究
- •根据病史、体格检查和常规实验室检查，研究者认为受试者的健康状况不稳定，或研发现有任何其他临床显著障碍、病症或疾病，或研究者认为受试者在其他方面不稳定，如受试者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序，和 / 或无法遵守所有要求的研究程序。研究者经评估后认为会对受试者安全构成风险或干扰研究的情况（包括评估、程序或完成试验）。
结局指标
主要结局
26 周内不良事件的发生情况
时间窗: 26 周
次要结局
- 第 26 周 iPTH 控制在 150-300pg/mL 的受试者比例。(26 周)
- 各评估时间点透析前 iPTH 较基线的变化(各个访视点)
- 各评估时间点透析前血清校正钙（cCa）较基线的变化。(各个访视点)
- 52 周内研究期间不良事件的发生情况(52 周)
- 第 26 周/52 周髋关节和腰椎骨密度 （通过 DXA）较基线变化的数值和百分比(26 周和 52 周)
研究者
曹延宁
陕西麦科奥特科技有限公司
研究点 (83)
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