CTR20242601进行中（未招募）3 期
评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以不同免疫程序接种于健康人群后的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性疫苗对照的Ⅲ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,800 人开始时间: 2024年7月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,800
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首剂免后 14 天免前阴性人群的中和抗体阳转率和中和抗体 GMC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价试验疫苗（冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞））接种于 10 周岁及以上健康人群后的免疫原性非劣效于阳性对照疫苗。 次要目的：
- 评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）在 10 周岁及以上健康人群中的安全性。
- 评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）在 10 周岁及以上健康人群中的免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价试验疫苗（冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞））接种于10周岁及以上健康人群后的免疫原性非劣效于阳性对照疫苗。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 10岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 10 周岁及以上，且受试者和 / 或其法定监护人和 / 或被委托人能够提供有效身份证明
- •受试者本人自愿和 / 或受试者法定监护人自愿同意受试者参加本研究，并签署知情同意书
- •受试者和 / 或其法定监护人和 / 或被委托人有能力了解（非文盲）研究程序，并能参加所有计划的预定随访
- •育龄期女性受试者、男性受试者及其女性性伴侣同意在研究开始至末剂接种后的 1 个月内采取有效避孕措施
排除标准
- •入组前 72 小时内发热者（腋下体温≥37.3℃）
- •血压控制欠佳者：经生活方式调整和（或）药物治疗后，18~59 周岁受试者收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg，或收缩压＜90 mmHg 和 / 或舒张压＜60 mmHg 者；≥60 周岁受试者收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg，或收缩压＜90 mmHg 和 / 或舒张压＜60 mmHg 者
- •尿妊娠试验结果阳性的育龄期女性
- •既往有狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白接种史者
- •近 1 年内有被犬类或其他哺乳类动物咬 / 抓伤史（出现伤口皮肤破损）
- •接种前 3 天内患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者
- •疫苗接种前 24 小时内有服用过解热、镇痛、抗过敏药物者
- •受试者在入选研究前 7 天内接种过灭活疫苗（如甲肝灭活疫苗、新冠灭活疫苗和流感裂解疫苗等）、亚单位疫苗或重组疫苗（如重组乙肝疫苗、流感亚单位疫苗、重组新冠疫苗、重组带状疱疹疫苗和人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）等），或在入选研究前 14 天内接种过减毒活疫苗（如甲肝减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗）、核酸类疫苗（如新型冠状病毒 mRNA 疫苗）或腺病毒疫苗（如重组新冠病毒疫苗（5 型腺病毒载体））等；或首剂接种至末剂接种后 1 个月内计划接种其他疫苗者
- •入选研究前 3 个月内已接受过或计划在研究期间使用任何其他研究性药物；入选研究前 3 个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者或入组至首剂免后 42 天内计划接受全血、血浆和免疫球蛋白治疗者
- •对试验用疫苗的任何成分严重过敏史，或既往存在对任何疫苗或药物严重过敏史（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿等）；或既往有任何疫苗或药物使用后出现上述严重副反应史
- •已知被诊断为患有血小板减少或其他凝血障碍病史
- •已知被诊断为现患有严重感染性疾病，例如：活动性结核、乙型肝炎，丙型肝炎和 / 或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染
- •已知或怀疑同时患有较严重疾病包括：肝肾疾病、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病
- •有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）和精神等病史或家族史者
- •患有先天性或获得性的免疫缺陷、免疫抑制或自身免疫疾病史或在 6 个月内接受免疫调节剂治疗，如免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于强的松 20 mg/天，超过 7 天）；或单克隆抗体；或胸腺肽；或干扰素等；但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）
- •处于哺乳期、妊娠期或全程免后 30 天内计划怀孕的育龄期女性
- •受试者可能无法依从研究程序、遵守约定或计划在研究完成之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间长期离开本地
- •研究者认为，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素，从而导致继续参加研究无法保证受试者的最大获益
结局指标
主要结局
首剂免后 14 天免前阴性人群的中和抗体阳转率和中和抗体 GMC
时间窗: 首剂免后 14 天
末剂免后 14 天免前阴性人群的中和抗体阳转率
时间窗: 末剂免后 14 天
各时间点不良反应 / 事件的发生情况，首剂免后至末剂免后 28 天非征集性不良事件发生率
时间窗: 首剂免后至末剂免后 28 天
次要结局
- 所有受试者首剂免后 14 天、末剂免后 14 天的中和抗体阳转率和 GMC(首剂免后 14 天、末剂免后 14 天)
- D7 免疫原性检测亚组受试者首剂免后 7 天的中和抗体阳转率和 GMC(首剂免后 7 天)
- 五针试验组：免前阴性人群末剂免后 14 天的中和抗体 GMC(末剂免后 14 天)
- 阳性对照组：免前阴性人群末剂免后 14 天的中和抗体 GMC(末剂免后 14 天)
- 2-1-1 试验组：免前阴性人群首剂免后 7 天的中和抗体阳转率和 GMC(首剂免后 7 天)
- 2-1-1 试验组：免前阴性人群末剂免后 14 天的中和抗体 GMC(末剂免后 14 天)
研究者
程诚
浙江普康生物技术股份有限公司
研究点 (1)
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