CTR20180263进行中（未招募）1/2 期
一项评价 ICP-022 治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性临床试验
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2018年3月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 第一阶段：主要研究终点为安全性终点：不良事件、生命体征和实验室结果异常，根据 CTCAE V4.03 判断。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评价 ICP-022 治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤的安全性 2.评价 ICP-022 治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •根据 IWCLL2008 标准，通过流式细胞术或组织病理确诊的慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤；
- •既往接受过≥1 种不同化疗和 / 或靶向药物治疗失败的、有治疗指征的*、复发或难治慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤患者；
- •增强的计算机化断层成像 / 核磁共振成像（CT/MRI）检测有可测量的病灶
- •ECOG 体力评分 0-2 分；
- •有确认对最近一次治疗无效[经充分治疗后未达到缓解（包括完全缓解和部分缓解）]或缓解后发生疾病进展的病历记录；
- •主要器官功能符合方案标准
- •预期生存时间≥4 个月；
- •试验筛选前自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据；
- •中枢神经系统（CNS）受累或存在此类病史；
- •任何 Richter 转化病史；
- •在开始服用试验药物前 7 日内使用抗肿瘤为目的的糖皮质激素或 4 周内使用化学疗法、靶向治疗或放疗、抗肿瘤作用的中草药或抗体类为基础的治疗；
- •既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1 级（脱发除外）；
- •有无法控制的或重要的心血管疾病；
- •筛选前 2 个月内有活动性出血，或正在服用抗凝血 / 血小板药物，或者研究者认为有明确的出血倾向；
- •尿蛋白定量符合方案标准
- •有深静脉血栓或肺栓塞病史；
- •临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除；
- •既往 6 个月以内接受自体造血干细胞移植的患者，或移植后合并有相关活动性感染；
- •有器官移植病史或异基因造血干细胞移植病史；
- •筛选前 6 周内进行过外科大手术；
- •活动性感染或未控制的 HBV 或其他严重感染性疾病；
- •既往或目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等；
- •既往接受过 BTK 抑制剂治疗或 PI3K, SYK, BCL-2 抑制剂治疗；
- •在服用研究药物之前 6 个月内有中风或颅内出血病史；
- •任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
- •妊娠、哺乳期女性，或整个研究期间至结束服用研究药物 180 天以内不愿采取避孕措施的育龄受试者；
- •同时服用细胞色素 P450 CYP3A 中重度抑制作用或强诱导作用的药物；
- •研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
第一阶段：主要研究终点为安全性终点：不良事件、生命体征和实验室结果异常，根据 CTCAE V4.03 判断。
时间窗: 第 1 周期（每 2 周一次）；第 2-6 周期（每 4 周一次）；第 7-12 周期（每 8 周一次）；第 12 周期以后（每 12 周一次）
第二阶段主要研究终点为客观缓解率
时间窗: 第 1-12 周期每 2 个周期（8 周）一次，之后每 3 个周期（12 周）一次。
次要结局
- 第二阶段：次要研究终点包括：不良事件、生命体征和实验室结果异常，根据 CTCAE V4.03 判断。(第 1 周期（每 2 周一次）；第 2-6 周期（每 4 周一次）；第 7-12 周期（每 8 周一次）；第 12 周期以后（每 12 周一次）)
- 第二阶段：次要疗效终点，疗效由研究者根据 IWCLL2008 标准进行评价：无进展生存期（PFS）；至疾病进展时间（TTP）；完全缓解率（CRR）；疾病控制率（DCR）；疾病缓解持续时间（DOR）；总生存期（OS）。(第 1-12 周期每 2 个周期（8 周）一次，之后每 3 个周期（12 周）一次。)
- 第一阶段：次要研究终点为客观缓解率，定义为部分缓解(PR)和完全缓解(CR)。(第 1-12 周期每 2 个周期（8 周）一次，之后每 3 个周期（12 周）一次。)
- 第二阶段：次要研究终点包括：不良事件、生命体征和实验室结果异常，根据 CTCAE V4.03 判断。(第 1 周期（每 2 周一次）；第 2-6 周期（每 4 周一次）；第 7-12 周期（每 8 周一次）；第 12 周期以后（每 12 周一次）)
- 第二阶段：次要疗效终点，疗效由研究者根据 IWCLL2008 标准进行评价：无进展生存期（PFS）；至疾病进展时间（TTP）；完全缓解率（CRR）；疾病控制率（DCR）；疾病缓解持续时间（DOR）；总生存期（OS）。(第 1-12 周期每 2 个周期（8 周）一次，之后每 3 个周期（12 周）一次。)
研究者
芦爱匣
北京诺诚健华医药科技有限公司
研究点 (23)
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