CTR20201980进行中（未招募）3 期
一项评价 ICP-022 对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治的慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤的随机、对照、开放性、多中心 III 期临床试验
未提供53 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 218 人开始时间: 2020年10月10日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 218
- 试验地点
- 53
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 ICP-022 150mg， QD 对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治 CLL/SLL 的疗效； 评价 ICP-022 单药对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治 CLL/SLL 的有效性（其它疗效指标） 、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性，>18 岁
- •根据 IWCLL2018 标准，通过流式细胞术或组织病理确诊的慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤，且 CD20 阳性；
- •根据 IWCLL 2018 标准至少符合 1 条治疗指征
- •增强的计算机化断层成像 / 核磁共振成像（CT/MRI）检测有可测量的病灶；
- •ECOG 体力评分 0-2 分
- •预期生存时间>6 个月
- •主要器官功能符合以下标准：
- •a) 在 7 天内无生长因子支持治疗（聚乙二醇化髓系生长因子则需要 14 天） 或输血的情况下血常规符合：中性粒细胞绝对值≥ 0.75×109/L，血小板≥ 50×109/L；
- •b) 血生化：总胆红素≤ 2 倍 ULN（除非确诊吉尔伯特综合征）； AST 或 ALT≤ 2.5 倍 ULN；
- •c) 凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血酶时间≤ 1.5 倍 ULN；
- •d) 肌酐清除率≥30 mL/分（Cockcroft-Gault 评估）。
- •试验筛选前自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据；
- •合并 Del 17p 或 TP53 突变；
- •中枢神经系统（CNS）受累或存在此类病史；
- •任何 Richter 转化病史或怀疑发生 Richter 转化；
- •不能控制的自身免疫性溶血性贫血和特发性血小板减少性紫癜
- •既往接受过针对 CLL/SLL 的全身治疗（除外随机 4 周前的给药不足 2 周的未完成治疗方案）；
- •随机前 4 周内接受过活疫苗、免疫制剂和研究药物；
- •需要持续接受皮质类固醇治疗；
- •有无法控制的或重要的心血管疾病；
- •筛选前 2 个月内有活动性出血；
- •随机前 6 个月内曾经脑卒中或颅内出血患者；
- •临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除；
- •随机前 4 周内进行过外科大手术；
- •未能控制的活动性全身性真菌，细菌，病毒或其他感染；
- •活动性或未控制的 HBV（HBs Ag 阳性和 / 或 HBc Ab 阳性且 HBV DNA 滴度阳性）、 HCV Ab 阳性、 HIV 阳性；
- •对 ICP-022、 苯丁酸氮芥、利妥昔单抗或适用研究药物的任何其他成分存在超敏反应；
- •首次接受研究药物前两周内或计划在本研究中使用具有 CYP3A 强效抑制作用或强效诱导作用的药物或食物；
- •任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
- •妊娠、哺乳期女性，或整个研究期间至结束服用研究药物 180 天以内不愿采取避孕措施的育龄受试者；
- •存在可能威胁生命的病患，或严重器官功能障碍，研究者认为不适合参加试验的情况。
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 至少 122 例受试者疾病进展后
次要结局
- 微小残留病灶（MRD)(至少 122 例受试者疾病进展后)
- IRC 和研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）(至少 122 例受试者疾病进展后)
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）(至少 122 例受试者疾病进展后)
- 安全性和耐受性(至少 122 例受试者疾病进展后)
- 总生存期（OS）(至少 122 例受试者疾病进展后)
研究者
芦爱匣
北京诺诚健华医药科技有限公司
研究点 (53)
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