CTR20191415已完成不适用
评价阿莫西林胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年7月31日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验拟在健康受试者中研究上海华源安徽仁济制药有限公司生产的阿莫西林胶囊（受试制剂）与 Beecham Group plc 公司的阿莫西林胶囊（Amoxil ®，参比制剂）在空腹或餐后给药条件下的人体相对生物利用度，评价两种制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）受试者；
- •体重指数（BMI）在 19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。
排除标准
- •体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸片、实验室检查（包括血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、凝血等），研究者判断异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；
- •在入选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •过敏体质者，有食物、药物过敏史，尤其对青霉素和青霉素辅料中任何成分、头孢菌素或其他β-内酰胺类药物过敏者；
- •青霉素皮试结果阳性者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受高脂餐者（仅限餐后试验组）；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
- •药物滥用筛查结果阳性者；
- •入选前 2 周（或药物的 5 个半衰期）内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；以及入选前 4 周内使用过任何与阿莫西林有相互作用的药物（如考来烯胺、丙磺舒等）；
- •入选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •入选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血 (400mL 以上），接受输血或使用血制品者；
- •入选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •入选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •入选前酒精呼气试验结果阳性者；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至研究结束后 3 个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药即刻至给药后 10 小时
不良事件、生命体征、实验室检查
时间窗: 入组至试验结束
次要结局
- Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap_obs(每周期给药即刻至给药后 10 小时)
研究者
刘静晖
上海华源安徽仁济制药有限公司
研究点 (1)
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